Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости посредством поведенческой депривации сна и фармакологической индукции сна

26 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является изменение концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) человека посредством модуляции цикла сон-бодрствование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение того, изменит ли увеличение или уменьшение продолжительности сна в течение одной ночи концентрацию бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • когнитивно нормальный или CDR 0
  • отрицательный результат на отложение амилоида с помощью ПЭТ-визуализации Pittsburgh Compound-B (PIB) или концентрации амилоида-бета-42 в спинномозговой жидкости
  • Возраст 18-60 лет
  • Среднее заявленное время сна 6-10 часов

Критерий исключения:

  • диагноз расстройства сна, такого как апноэ во сне, нарколепсия или синдром беспокойных ног
  • Положительное амбулаторное исследование сна на предмет обструктивного апноэ во сне (ИАГ > 5 респираторных событий в час), которое будет проводиться в рамках начального скрининга перед включением в исследование
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) > 0
  • тремор или другое неврологическое повреждение недоминантной верхней конечности (например, инсульт или тремор), которые препятствуют использованию актиграфии
  • текущая ходьба во сне или другая парасомния во сне
  • диагностика и лечение инсульта, инфаркта миокарда или сердечного приступа,
  • ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия или застойная сердечная недостаточность
  • диагностика и лечение астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • диагностика и лечение биполярного расстройства, большой депрессии или шизофрении
  • текущее недержание мочи или кала
  • в настоящее время на диете с низким содержанием соли
  • диагностика и лечение неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз
  • в настоящее время принимает какие-либо препараты для разжижения крови, такие как варфарин, плавикс или аспирин
  • заболевание почек, приводящее к почечной недостаточности
  • заболевание печени, приводящее к печеночной дисфункции
  • Беременность
  • в настоящее время принимает седативные препараты, такие как бензодиазепины
  • употребление алкоголя перед сном
  • употребление табака
  • ИМТ >40
  • противопоказания к люмбальной пункции
  • диабет
  • график сна за пределами времени сна: с 20:00 до 12:00 и время пробуждения с 4:00 до 8:00
  • сам сообщил о проблемах со сном в незнакомой обстановке
  • использование седативно-снотворных препаратов
  • неспособность вставать и ложиться в постель
  • история или наличие любого клинически значимого медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете пациента
  • история злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • положительная оценка по 2 или более категориям Берлинской анкеты
  • участие в другом исследуемом лекарственном средстве или исследуемом устройстве в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция сна
7,5 г оксибата натрия
Лекарство: Оксибат натрия
Оксибат натрия h.s.
Другие имена:
  • Ксирем
Экспериментальный: Недостаток сна
Лишение сна до 36 часов без дремоты или других периодов сна
Поведенческий: Недостаток сна
36-часовое лишение сна
Без вмешательства: Контроль
Участник будет спать как обычно в тех же контролируемых условиях в отделении клинических исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное увеличение по сравнению со средним исходным уровнем (с 07:00 до 19:00) бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) во время индукции сна и депривации сна между 01:00 и 11:00 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень = с 07:00 до 19:00; Период вмешательства = с 01:00 до 11:00
Ночные (с 01:00 до 11:00) различия в бета-амилоиде в спинномозговой жидкости от исходного уровня (с 07:00 до 19:00) между 1) участниками, лишенными сна, и участниками контрольной группы и 2) участниками, индуцированными сном, и участниками контрольной группы.
Исходный уровень = с 07:00 до 19:00; Период вмешательства = с 01:00 до 11:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201304030
  • P50AG005681-30 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться