- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063217
Modulación de las concentraciones de beta amiloide en el LCR a través de la privación conductual del sueño y la inducción farmacológica del sueño
26 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es cambiar la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano a través de la modulación del ciclo de sueño-vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar si aumentar o disminuir la duración del sueño durante una noche cambiará la concentración de beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cognitivamente normal o CDR 0
- Negativo para el depósito de amiloide por PET Pittsburgh Compound-B (PIB) o concentración de amiloide-beta-42 en LCR
- Edad 18-60
- Promedio de tiempo de sueño reportado 6-10 horas
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de un trastorno del sueño como apnea del sueño, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
- estudio de sueño ambulatorio positivo para apnea obstructiva del sueño (IAH > 5 eventos respiratorios por hora) que se realizará como parte de la evaluación inicial antes de la inscripción
- Clasificación clínica de demencia (CDR) > 0
- temblor u otra lesión neurológica en la extremidad superior no dominante (como accidente cerebrovascular o temblor) que impediría el uso de la actigrafía
- sonambulismo actual u otra parasomnia del sueño
- diagnóstico y tratamiento de ictus, infarto de miocardio o infarto de miocardio,
- enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca congestiva
- diagnóstico y tratamiento del asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar, depresión mayor o esquizofrenia
- incontinencia urinaria o fecal actual
- actualmente en una dieta baja en sal
- diagnóstico y tratamiento de un trastorno neurológico como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia, la esclerosis múltiple
- tomando actualmente algún medicamento anticoagulante como warfarina, Plavix o aspirina
- enfermedad renal que resulta en insuficiencia renal
- enfermedad hepática que resulta en disfunción hepática
- El embarazo
- actualmente tomando medicamentos sedantes como las benzodiazepinas
- consumo de alcohol a la hora de acostarse
- el consumo de tabaco
- IMC >40
- contraindicacion para la puncion lumbar
- diabetes
- horario de sueño fuera del rango de la hora de acostarse: 8 p. m.-12 a. m. y hora de despertarse 4 a. m.-8 a. m.
- dificultad autoinformada para dormir en un entorno desconocido
- uso de medicamentos sedantes-hipnóticos
- incapacidad para entrar y salir de la cama
- historial o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, trastorno psiquiátrico o del comportamiento, o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del paciente
- antecedentes de abuso de drogas en los últimos 6 meses
- puntuación positiva en 2 o más categorías en el cuestionario de Berlín
- participación en otro medicamento en investigación o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inducción del sueño
7,5 gramos de oxibato de sodio
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Oxibato de sodio h.s.
Otros nombres:
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Experimental: La privación del sueño
Privación del sueño por hasta 36 horas sin siestas u otros períodos de sueño
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Privación de sueño de 36 horas
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Sin intervención: Control
El participante dormirá normalmente bajo las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento porcentual desde el inicio medio (07:00 a 19:00) de la beta amiloide del líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la inducción del sueño y la privación del sueño entre la 01:00 y las 11:00 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base = 07:00 a 19:00; Período de intervención = 01:00 a 11:00
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Diferencias de la noche a la mañana (01:00 a 11:00) en la beta amiloide del LCR desde el valor inicial (07:00 a 19:00) entre 1) participantes con privación de sueño y control y 2) participantes con sueño inducido y control.
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Línea base = 07:00 a 19:00; Período de intervención = 01:00 a 11:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Deficiencias de proteostasis
- Amilosis
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 201304030
- P50AG005681-30 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .