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Modulación de las concentraciones de beta amiloide en el LCR a través de la privación conductual del sueño y la inducción farmacológica del sueño

26 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es cambiar la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano a través de la modulación del ciclo de sueño-vigilia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es investigar si aumentar o disminuir la duración del sueño durante una noche cambiará la concentración de beta-amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cognitivamente normal o CDR 0
  • Negativo para el depósito de amiloide por PET Pittsburgh Compound-B (PIB) o concentración de amiloide-beta-42 en LCR
  • Edad 18-60
  • Promedio de tiempo de sueño reportado 6-10 horas

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de un trastorno del sueño como apnea del sueño, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
  • estudio de sueño ambulatorio positivo para apnea obstructiva del sueño (IAH > 5 eventos respiratorios por hora) que se realizará como parte de la evaluación inicial antes de la inscripción
  • Clasificación clínica de demencia (CDR) > 0
  • temblor u otra lesión neurológica en la extremidad superior no dominante (como accidente cerebrovascular o temblor) que impediría el uso de la actigrafía
  • sonambulismo actual u otra parasomnia del sueño
  • diagnóstico y tratamiento de ictus, infarto de miocardio o infarto de miocardio,
  • enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca congestiva
  • diagnóstico y tratamiento del asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar, depresión mayor o esquizofrenia
  • incontinencia urinaria o fecal actual
  • actualmente en una dieta baja en sal
  • diagnóstico y tratamiento de un trastorno neurológico como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia, la esclerosis múltiple
  • tomando actualmente algún medicamento anticoagulante como warfarina, Plavix o aspirina
  • enfermedad renal que resulta en insuficiencia renal
  • enfermedad hepática que resulta en disfunción hepática
  • El embarazo
  • actualmente tomando medicamentos sedantes como las benzodiazepinas
  • consumo de alcohol a la hora de acostarse
  • el consumo de tabaco
  • IMC >40
  • contraindicacion para la puncion lumbar
  • diabetes
  • horario de sueño fuera del rango de la hora de acostarse: 8 p. m.-12 a. m. y hora de despertarse 4 a. m.-8 a. m.
  • dificultad autoinformada para dormir en un entorno desconocido
  • uso de medicamentos sedantes-hipnóticos
  • incapacidad para entrar y salir de la cama
  • historial o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, trastorno psiquiátrico o del comportamiento, o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del paciente
  • antecedentes de abuso de drogas en los últimos 6 meses
  • puntuación positiva en 2 o más categorías en el cuestionario de Berlín
  • participación en otro medicamento en investigación o dispositivo en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción del sueño
7,5 gramos de oxibato de sodio
Oxibato de sodio h.s.
Otros nombres:
  • Xirem
Experimental: La privación del sueño
Privación del sueño por hasta 36 horas sin siestas u otros períodos de sueño
Privación de sueño de 36 horas
Sin intervención: Control
El participante dormirá normalmente bajo las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento porcentual desde el inicio medio (07:00 a 19:00) de la beta amiloide del líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la inducción del sueño y la privación del sueño entre la 01:00 y las 11:00 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base = 07:00 a 19:00; Período de intervención = 01:00 a 11:00
Diferencias de la noche a la mañana (01:00 a 11:00) en la beta amiloide del LCR desde el valor inicial (07:00 a 19:00) entre 1) participantes con privación de sueño y control y 2) participantes con sueño inducido y control.
Línea base = 07:00 a 19:00; Período de intervención = 01:00 a 11:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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