健康なボランティアにおけるNCTXの単回投与安全性、忍容性および薬物動態研究
2014年10月9日 更新者：Marval Pharma Ltd.
健康なボランティアを対象としたNCTX（PEG化リポソームイオジキサノール注射液）の第1相単回投与、二重盲検、用量漸増、安全性、忍容性および薬物動態研究
これは、健康なボランティアに静脈内投与されたNCTX（PEG化リポソームイオジキサノール注射液）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検単回用量漸増研究です。
さらに、NCTX 投与後 3 ～ 5 時間および最大 72 時間の時点で、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを取得して、関心領域 (ROI) の放射線画像濃度を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles Phase 1 Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康で非喫煙の男性および女性
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 である
- 血清クレアチニンが正常範囲内で、クレアチニンクリアランスの計算値が 80 mL/min/1.73 m2以上
除外基準:
- 投与前の30日以内に、治験薬または治療法による別の臨床試験または治療への同時登録
- リポソーム、ナノ粒子、モノクローナル抗体、または静脈内投与された物質に対する注入反応の病歴
- ヨウ素化造影剤または製剤の他の成分に起因するアレルギー/アナフィラキシー様反応の病歴
- 正常な脂肪代謝の障害、または総コレステロールが 240 mg/dL を超える
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1年以内に大量の放射線に曝露された、またはチェックイン前5年以内に以前のCTスキャンを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
各用量コホートの被験者 8 人中 2 人に生理食塩水を 1 回の静脈内注入として投与する
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単回用量の 0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP は活性薬剤と同様に、同等の用量体積で投与されます。
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実験的：NCTX
各用量コホートの被験者 8 人中 6 人が、NCTX (PEG 化リポソーム イオジキサノール注射液) を 1 回の静脈内注入を受けます。
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9 mg I/kg から 110 mg I/kg まで漸増用量で投与される NCTX (ペグ化リポソーム イオジキサノール注射液) の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査パラメータ、バイタルサイン測定、心電図、有害事象モニタリングによる安全性の評価
時間枠：ベースラインおよび薬剤投与後 28 日後まで
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ベースラインおよび薬剤投与後 28 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血中濃度 (Cmax)、半減期 (t1/2)、および遊離の循環イオジキサノールとカプセル化された循環イオジキサノールの比率
時間枠：ベースラインおよび薬剤投与後最大 28 日間
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ベースラインおよび薬剤投与後最大 28 日間
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腹部CT画像によるROIのX線濃度
時間枠：NCTX投与後3～5時間から72時間まで
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NCTX投与後3～5時間から72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip T Leese, MD、Quintiles Phase 1 Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MARV2013-CP-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。