Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a dose singola di NCTX in volontari sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Marval Pharma Ltd.
Studio di fase 1 a dose singola, in doppio cieco, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NCTX (iniezione di iodixanolo liposomiale PEGilato) in volontari sani
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) somministrato per via endovenosa a volontari sani.
Inoltre, verranno acquisite scansioni di tomografia computerizzata (TC) per misurare la densità radiografica nelle regioni di interesse (ROI) a volte da 3-5 ore e fino a 72 ore dopo la somministrazione di NCTX.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Creatinina sierica entro il range normale e clearance della creatinina calcolata di 80 ml/min/1,73 m2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi prodotto o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- Storia di reazioni all'infusione di liposomi, nanoparticelle, anticorpi monoclonali o materiali somministrati per via endovenosa
- Storia di reazioni allergiche/anafilattoidi attribuite ad agenti di contrasto iodati o ad altri componenti della formulazione
- Disturbi del normale metabolismo dei grassi o colesterolo totale superiore a 240 mg/dL
- Donne incinte o che allattano
- Esposizione a radiazioni significative entro 1 anno o precedente scansione TC entro 5 anni prima del check-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo salino
2 soggetti su 8 in ciascuna coorte di dose riceveranno soluzione salina normale come singola infusione endovenosa
|
Dose singola di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP somministrata in modo simile e a un volume di dose equivalente al farmaco attivo
|
|
Sperimentale: NCTX
6 soggetti su 8 in ciascuna coorte di dose riceveranno NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) come singola infusione endovenosa
|
Singola dose di NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) somministrata a dosi crescenti da 9 mg I/kg fino a 110 mg I/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della sicurezza mediante parametri clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi e monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 giorni inclusi dopo la somministrazione del farmaco
|
Basale e fino a 28 giorni inclusi dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione ematica massima (Cmax), emivita (t1/2) e rapporto tra iodixanolo circolante libero e incapsulato
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
Basale e fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Densità radiografica nelle ROI mediante imaging TC addominale
Lasso di tempo: Da 3-5 ore e fino a 72 ore dopo la somministrazione di NCTX
|
Da 3-5 ore e fino a 72 ore dopo la somministrazione di NCTX
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARV2013-CP-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .