Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis única de NCTX en voluntarios sanos
9 de octubre de 2014 actualizado por: Marval Pharma Ltd.
Estudio de fase 1 de dosis única, doble ciego, escalada de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NCTX (inyección de yodixanol liposomal pegilado) en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NCTX (inyección de yodixanol liposomal pegilado) administrado por vía intravenosa a voluntarios sanos.
Además, se adquirirán tomografías computarizadas (TC) para medir la densidad radiográfica en las regiones de interés (ROI) en momentos de 3 a 5 horas y hasta 72 horas después de la administración de NCTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, no fumadores, de 18 a 55 años de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2
- Creatinina sérica dentro del rango normal y aclaramiento de creatinina calculado de 80 ml/min/1,73 m2 o mayor
Criterio de exclusión:
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier producto o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Antecedentes de reacciones a la infusión de liposomas, nanopartículas, anticuerpos monoclonales o materiales administrados por vía intravenosa
- Antecedentes de reacciones alérgicas/de tipo anafilactoide atribuidas a agentes de contraste yodados u otros componentes de la formulación
- Alteraciones en el metabolismo normal de las grasas o colesterol total superior a 240 mg/dL
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Exposición a radiación significativa dentro de 1 año, o tomografía computarizada previa dentro de los 5 años anteriores al check-in
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo salino
2 de 8 sujetos en cada cohorte de dosis recibirán solución salina normal como una infusión intravenosa única
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Dosis única de inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP administrada de manera similar y en un volumen de dosis equivalente al del fármaco activo
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Experimental: NCTX
6 de 8 sujetos en cada cohorte de dosis recibirán NCTX (inyección de yodixanol liposomal pegilado) como una infusión intravenosa única
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Dosis única de NCTX (inyección de yodixanol liposomal pegilado) administrada en dosis crecientes desde 9 mg I/kg hasta 110 mg I/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad por parámetros de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas y monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días inclusive después de la administración del fármaco
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Línea de base y hasta 28 días inclusive después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima en sangre (Cmax), vida media (t1/2) y proporción de yodixanol circulante libre a encapsulado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días después de la administración del fármaco
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Línea de base y hasta 28 días después de la administración del fármaco
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Densidad radiográfica en ROI por imágenes de TC abdominal
Periodo de tiempo: De 3 a 5 horas y hasta 72 horas después de la administración de NCTX
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De 3 a 5 horas y hasta 72 horas después de la administración de NCTX
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MARV2013-CP-001
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