Jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NCTX u zdravých dobrovolníků
9. října 2014 aktualizováno: Marval Pharma Ltd.
Fáze 1 Jednodávková, dvojitě zaslepená, eskalace dávky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie NCTX (PEGylovaný liposomální jodixanolová injekce) u zdravých dobrovolníků
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) podávaného intravenózně zdravým dobrovolníkům.
Kromě toho budou pořizovány skeny počítačové tomografie (CT) pro měření radiografické hustoty v oblastech zájmu (ROI) v časech od 3-5 hodin do 72 hodin po podání NCTX.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
- Sérový kreatinin v normálním rozmezí a vypočtená clearance kreatininu 80 ml/min/1,73 m2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Současné zařazení do jiné klinické studie nebo léčby jakýmikoli hodnocenými produkty nebo terapiemi během 30 dnů před podáním dávky
- Historie infuzních reakcí na lipozomy, nanočástice, monoklonální protilátky nebo intravenózně podávané materiály
- Alergické/anafylaktoidní reakce v anamnéze připisované jodovaným kontrastním látkám nebo jiným složkám přípravku
- Poruchy normálního metabolismu tuků nebo celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl
- Těhotné nebo kojící ženy
- Expozice významné radiaci během 1 roku nebo předchozí CT vyšetření během 5 let před kontrolou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
2 z 8 subjektů v každé dávkové kohortě dostanou normální fyziologický roztok jako jednu intravenózní infuzi
|
Jedna dávka 0,9% injekce chloridu sodného, USP podávaná podobně a v ekvivalentním objemu dávky jako aktivní léčivo
|
|
Experimentální: NCTX
6 z 8 subjektů v každé dávkové kohortě dostane NCTX (PEGylovaný liposomální jodixanolový injekce) jako jednu intravenózní infuzi
|
Jedna dávka NCTX (PEGylovaný lipozomální jodixanolová injekce) podávaná ve stupňujících se dávkách od 9 mg I/kg až do 110 mg I/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti pomocí klinických laboratorních parametrů, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů a sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav a do 28 dnů včetně po podání léku
|
Výchozí stav a do 28 dnů včetně po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace v krvi (Cmax), poločas (t1/2) a poměr volného a enkapsulovaného cirkulujícího jodixanolu
Časové okno: Výchozí stav a do 28 dnů po podání léku
|
Výchozí stav a do 28 dnů po podání léku
|
|
Rentgenová denzita v ROI zobrazením CT břicha
Časové okno: Od 3-5 hodin až do 72 hodin po podání NCTX
|
Od 3-5 hodin až do 72 hodin po podání NCTX
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MARV2013-CP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .