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Einzeldosis-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NCTX bei gesunden Freiwilligen

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Marval Pharma Ltd.

Phase-1-Einzeldosis-, Doppelblind-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von NCTX (PEGylierte liposomale Iodixanol-Injektion) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NCTX (PEGylierte liposomale Iodixanol-Injektion), die gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wird. Darüber hinaus werden Computertomographie (CT)-Scans erstellt, um die Röntgendichte in interessierenden Regionen (ROI) zu Zeitpunkten von 3–5 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der NCTX-Verabreichung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Phase 1 Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Serumkreatinin im normalen Bereich und berechnete Kreatinin-Clearance von 80 ml/min/1,73 m2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie oder Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Liposomen, Nanopartikel, monoklonale Antikörper oder intravenös verabreichte Materialien
  • Vorgeschichte allergischer/anaphylaktoidähnlicher Reaktionen, die auf jodhaltige Kontrastmittel oder andere Bestandteile der Formulierung zurückzuführen sind
  • Störungen des normalen Fettstoffwechsels oder Gesamtcholesterin über 240 mg/dl
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb eines Jahres oder vorheriger CT-Scan innerhalb von 5 Jahren vor dem Check-in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
2 von 8 Probanden in jeder Dosiskohorte erhalten normale Kochsalzlösung als einzelne intravenöse Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Einzeldosis einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion, USP, verabreicht auf ähnliche Weise und in einem äquivalenten Dosisvolumen wie der Wirkstoff
Experimental: NCTX
6 von 8 Probanden in jeder Dosiskohorte erhalten NCTX (PEGylierte liposomale Iodixanol-Injektion) als einzelne intravenöse Infusion
Arzneimittel: NCTX (PEGylierte liposomale Iodixanol-Injektion)
Einzeldosis NCTX (PEGylierte liposomale Iodixanol-Injektion), verabreicht in steigenden Dosen von 9 mg I/kg bis zu 110 mg I/kg
Andere Namen:
  • NCTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit anhand klinischer Laborparameter, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme und Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und bis einschließlich 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausgangswert und bis einschließlich 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration (Cmax), Halbwertszeit (t1/2) und Verhältnis von freiem zu eingekapseltem zirkulierendem Iodixanol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zu Studienbeginn und bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Röntgendichte in ROIs durch CT-Bildgebung des Abdomens
Zeitfenster: Von 3–5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der NCTX-Verabreichung
Von 3–5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der NCTX-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marval Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARV2013-CP-001

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