Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av NCTX hos friske frivillige

9. oktober 2014 oppdatert av: Marval Pharma Ltd.

Fase 1 enkeltdose, dobbeltblind, doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) hos friske frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administrert intravenøst ​​til friske frivillige. I tillegg vil computertomografi (CT) skanninger bli innhentet for å måle radiografisk tetthet i regioner av interesse (ROI) til tider fra 3-5 timer og opptil 72 timer etter NCTX-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles Phase 1 Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie menn og kvinner i alderen 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
  • Serumkreatinin innenfor normalområdet og beregnet kreatininclearance på 80 ml/min/1,73 m2 eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk utprøving eller behandling med undersøkelsesprodukter eller terapier innen 30 dager før dosering
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på liposomer, nanopartikler, monoklonale antistoffer eller intravenøst ​​administrerte materialer
  • Anamnese med allergiske/anafylaktoidlignende reaksjoner tilskrevet jodholdige kontrastmidler eller andre komponenter i formuleringen
  • Forstyrrelser i normal fettmetabolisme, eller totalkolesterol over 240 mg/dL
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksponering for betydelig stråling innen 1 år, eller tidligere CT-skanning innen 5 år før innsjekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann placebo
2 av 8 forsøkspersoner i hver dosekohort vil få normalt saltvann som en enkelt intravenøs infusjon
Legemiddel: Saltvann placebo
Enkeltdose med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP administrert på samme måte og med et tilsvarende dosevolum som det aktive medikamentet
Eksperimentell: NCTX
6 av 8 forsøkspersoner i hver dosekohort vil motta NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) som en enkelt intravenøs infusjon
Legemiddel: NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection)
Enkeltdose av NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administrert i økende doser fra 9 mg I/kg opp til 110 mg I/kg
Andre navn:
  • NCTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet ved kliniske laboratorieparametre, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer og overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og opp til og med 28 dager etter legemiddeladministrering
Baseline og opp til og med 28 dager etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax), halveringstid (t1/2) og forholdet mellom fri og innkapslet sirkulerende jodixanol
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager etter administrering av legemidlet
Baseline og opptil 28 dager etter administrering av legemidlet
Radiografisk tetthet i ROI ved abdominal CT-avbildning
Tidsramme: Fra 3-5 timer og opptil 72 timer etter NCTX-administrasjon
Fra 3-5 timer og opptil 72 timer etter NCTX-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marval Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MARV2013-CP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere