Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki NCTX u zdrowych ochotników
9 października 2014 zaktualizowane przez: Marval Pharma Ltd.
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem, tolerancją i farmakokinetyką NCTX (PEGylowany liposomalny jodiksanol do wstrzykiwań) u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom.
Ponadto skany tomografii komputerowej (CT) zostaną pozyskane w celu pomiaru gęstości radiograficznej w obszarach zainteresowania (ROI) w czasie od 3-5 godzin do 72 godzin po podaniu NCTX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2
- Stężenie kreatyniny w surowicy w normie i obliczony klirens kreatyniny 80 ml/min/1,73 m2 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego lub leczenia jakimkolwiek badanym produktem lub terapią w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Historia reakcji na wlew do liposomów, nanocząstek, przeciwciał monoklonalnych lub materiałów podawanych dożylnie
- Historia reakcji alergicznych/anafilaktoidalnych przypisywanych jodowym środkom kontrastowym lub innym składnikom preparatu
- Zaburzenia w prawidłowym metabolizmie tłuszczów lub całkowity cholesterol większy niż 240 mg/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Ekspozycja na znaczne promieniowanie w ciągu 1 roku lub poprzednia tomografia komputerowa w ciągu 5 lat przed odprawą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
2 z 8 pacjentów w każdej kohorcie dawkowania otrzyma normalną sól fizjologiczną w pojedynczej infuzji dożylnej
|
Pojedyncza dawka 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP podawana podobnie i w równoważnej objętości dawki jak aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: NCTX
6 z 8 pacjentów w każdej kohorcie dawek otrzyma NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) w pojedynczej infuzji dożylnej
|
Pojedyncza dawka NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) podawana w dawkach rosnących od 9 mg I/kg do 110 mg I/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów i monitorowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 28 dni włącznie po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i do 28 dni włącznie po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax), okres półtrwania (t1/2) i stosunek krążącego jodiksanolu wolnego do krążącego w kapsułkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 28 dni po podaniu leku
|
Wartość wyjściowa i do 28 dni po podaniu leku
|
|
Gęstość radiograficzna w ROI za pomocą obrazowania TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od 3-5 godzin do 72 godzin po podaniu NCTX
|
Od 3-5 godzin do 72 godzin po podaniu NCTX
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARV2013-CP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .