Eenmalige dosis veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van NCTX bij gezonde vrijwilligers
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Marval Pharma Ltd.
Fase 1 enkele dosis, dubbelblinde, dosis-escalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) bij gezonde vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) intraveneus toegediend aan gezonde vrijwilligers te evalueren.
Daarnaast zullen computertomografie (CT) scans worden verkregen om de radiografische dichtheid in interessegebieden (ROI) te meten op tijdstippen van 3-5 uur en tot 72 uur na toediening van NCTX.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
- Serumcreatinine binnen normaal bereik en berekende creatinineklaring van 80 ml/min/1,73 m2 of groter
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met onderzoeksproducten of therapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Geschiedenis van infusiereacties op liposomen, nanodeeltjes, monoklonale antilichamen of intraveneus toegediende materialen
- Geschiedenis van allergische/anafylactoïde-achtige reacties toegeschreven aan jodiumhoudende contrastmiddelen of andere componenten van de formulering
- Verstoringen in het normale vetmetabolisme, of totaal cholesterol hoger dan 240 mg/dL
- Zwangere of zogende vrouwen
- Blootstelling aan significante straling binnen 1 jaar, of eerdere CT-scan binnen 5 jaar voorafgaand aan het inchecken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
2 van de 8 proefpersonen in elk dosiscohort krijgen normale zoutoplossing als een enkele intraveneuze infusie
|
Enkele dosis van 0,9% natriumchloride-injectie, USP op dezelfde manier toegediend en met een equivalent dosisvolume als het actieve medicijn
|
|
Experimenteel: NCTX
6 van de 8 proefpersonen in elk dosiscohort krijgen NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) als een enkele intraveneuze infusie
|
Enkelvoudige dosis NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) toegediend in toenemende doses van 9 mg I/kg tot 110 mg I/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid door middel van klinische laboratoriumparameters, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen en monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Baseline en tot en met 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Baseline en tot en met 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale bloedconcentratie (Cmax), halfwaardetijd (t1/2) en verhouding van vrij tot ingekapseld circulerend iodixanol
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Baseline en tot 28 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Radiografische dichtheid in ROI's door CT-beeldvorming van de buik
Tijdsspanne: Van 3-5 uur tot 72 uur na toediening van NCTX
|
Van 3-5 uur tot 72 uur na toediening van NCTX
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MARV2013-CP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .