Enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af NCTX hos raske frivillige
9. oktober 2014 opdateret af: Marval Pharma Ltd.
Fase 1 enkeltdosis, dobbeltblind, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af NCTX (PEGyleret Liposomal Iodixanol Injection) hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administreret intravenøst til raske frivillige.
Derudover vil computertomografi (CT) scanninger blive erhvervet for at måle radiografisk tæthed i regioner af interesse (ROI) på tidspunkter fra 3-5 timer og op til 72 timer efter NCTX administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygende mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
- Serumkreatinin inden for normalområdet og beregnet kreatininclearance på 80 ml/min/1,73 m2 eller større
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med eventuelle forsøgsprodukter eller terapier inden for 30 dage før dosering
- Anamnese med infusionsreaktioner på liposomer, nanopartikler, monoklonale antistoffer eller intravenøst administrerede materialer
- Anamnese med allergiske/anafylaktoidlignende reaktioner tilskrevet jodholdige kontrastmidler eller andre komponenter i formuleringen
- Forstyrrelser i normal fedtstofskifte eller total kolesterol over 240 mg/dL
- Gravide eller ammende kvinder
- Udsættelse for betydelig stråling inden for 1 år, eller tidligere CT-scanning inden for 5 år før check-in
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
2 af 8 forsøgspersoner i hver dosiskohorte vil modtage normalt saltvand som en enkelt intravenøs infusion
|
Enkeltdosis af 0,9% natriumchloridinjektion, USP administreret på samme måde og i et ækvivalent dosisvolumen som det aktive lægemiddel
|
|
Eksperimentel: NCTX
6 ud af 8 forsøgspersoner i hver dosiskohorte vil modtage NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) som en enkelt intravenøs infusion
|
Enkeltdosis af NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administreret i eskalerende doser fra 9 mg I/kg op til 110 mg I/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed ved kliniske laboratorieparametre, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer og overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og op til og med 28 dage efter lægemiddeladministration
|
Baseline og op til og med 28 dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal blodkoncentration (Cmax), halveringstid (t1/2) og forholdet mellem frit og indkapslet cirkulerende iodixanol
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage efter lægemiddeladministration
|
Baseline og op til 28 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Radiografisk tæthed i ROI'er ved abdominal CT-billeddannelse
Tidsramme: Fra 3-5 timer og op til 72 timer efter NCTX administration
|
Fra 3-5 timer og op til 72 timer efter NCTX administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MARV2013-CP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .