Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCTX:n kerta-annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Marval Pharma Ltd.

Vaiheen 1 kerta-annos, kaksoissokkoutettu, annoksen nostaminen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen NCTX-tutkimus (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan NCTX:n (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille. Lisäksi hankitaan tietokonetomografia (CT) radiografisen tiheyden mittaamiseksi kiinnostavilla alueilla (ROI) 3–5 tunnin ja jopa 72 tunnin kuluttua NCTX:n annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase 1 Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, savuttomat miehet ja naiset 18-55-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2
  • Seerumin kreatiniini normaalialueella ja laskettu kreatiniinipuhdistuma 80 ml/min/1,73 m2 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimustuotteella tai hoidolla 30 päivän sisällä ennen annostelua
  • Aiemmat infuusioreaktiot liposomeihin, nanopartikkeleihin, monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai suonensisäisesti annettaviin materiaaleihin
  • Aiemmat allergiset/anafylaktoidin kaltaiset reaktiot, jotka johtuvat jodatuista varjoaineista tai muista valmisteen aineosista
  • Normaalin rasva-aineenvaihdunnan häiriöt tai kokonaiskolesteroli yli 240 mg/dl
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Altistuminen merkittävälle säteilylle vuoden sisällä tai aiempi TT-skannaus 5 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
2 kahdeksasta potilaasta kussakin annoskohortissa saa normaalia suolaliuosta yhtenä suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Suolaliuos Placebo
Yksittäinen annos 0,9 % natriumkloridi-injektiota, USP annettuna samalla tavalla ja vastaavalla annostilavuudella kuin aktiivinen lääke
Kokeellinen: NCTX
6 kahdeksasta potilaasta kussakin annoskohortissa saa NCTX:tä (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) yhtenä suonensisäisenä infuusiona
Lääke: NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection)
Yksittäinen NCTX-annos (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) annettuna nousevina annoksina 9 mg I/kg aina 110 mg I/kg
Muut nimet:
  • NCTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi kliinisten laboratorioparametrien, elintoimintojen mittausten, elektrokardiogrammien ja haittatapahtumien seurannan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 28 päivää lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja enintään 28 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren enimmäispitoisuus (Cmax), puoliintumisaika (t1/2) ja vapaan ja kapseloituneen kiertävän jodiksanolin suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 28 päivää lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja enintään 28 päivää lääkkeen annon jälkeen
Radiografinen tiheys ROI:issa vatsan CT-kuvauksella
Aikaikkuna: 3–5 tuntia ja jopa 72 tuntia NCTX:n annon jälkeen
3–5 tuntia ja jopa 72 tuntia NCTX:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marval Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARV2013-CP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa