Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldossäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av NCTX hos friska frivilliga

9 oktober 2014 uppdaterad av: Marval Pharma Ltd.

Fas 1 enkeldos, dubbelblind, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, dubbelblind dosökningsstudie för engångsdos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administrerad intravenöst till friska frivilliga. Dessutom kommer datortomografi (CT) skanningar att förvärvas för att mäta radiografisk densitet i regioner av intresse (ROI) vid tider från 3-5 timmar och upp till 72 timmar efter administrering av NCTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Quintiles Phase 1 Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria män och kvinnor i åldern 18 till 55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2
  • Serumkreatinin inom normalområdet och beräknat kreatininclearance på 80 ml/min/1,73 m2 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning eller behandling med några undersökningsprodukter eller terapier inom 30 dagar före dosering
  • Historik med infusionsreaktioner på liposomer, nanopartiklar, monoklonala antikroppar eller intravenöst administrerade material
  • Historik med allergiska/anafylaktoidliknande reaktioner tillskrivna jodhaltiga kontrastmedel eller andra komponenter i formuleringen
  • Störningar i normal fettmetabolism, eller totalt kolesterol över 240 mg/dL
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Exponering för betydande strålning inom 1 år, eller tidigare datortomografi inom 5 år före incheckning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
2 av 8 försökspersoner i varje doskohort kommer att få normal koksaltlösning som en enkel intravenös infusion
Läkemedel: Saltlösning placebo
Engångsdos av 0,9 % natriumkloridinjektion, USP administrerad på samma sätt och i en motsvarande dosvolym som det aktiva läkemedlet
Experimentell: NCTX
6 av 8 försökspersoner i varje doskohort kommer att få NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) som en enda intravenös infusion
Läkemedel: NCTX (PEGylated Liposomal Jodixanol Injection)
Engångsdos av NCTX (PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) administrerad i eskalerande doser från 9 mg I/kg upp till 110 mg I/kg
Andra namn:
  • NCTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av säkerhet genom kliniska laboratorieparametrar, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram och övervakning av biverkningar
Tidsram: Baslinje och upp till och med 28 dagar efter administrering av läkemedel
Baslinje och upp till och med 28 dagar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal blodkoncentration (Cmax), halveringstid (t1/2) och förhållandet mellan fri till inkapslad cirkulerande jodixanol
Tidsram: Baslinje och upp till 28 dagar efter administrering av läkemedel
Baslinje och upp till 28 dagar efter administrering av läkemedel
Radiografisk densitet i ROIs genom abdominal CT-avbildning
Tidsram: Från 3-5 timmar och upp till 72 timmar efter administrering av NCTX
Från 3-5 timmar och upp till 72 timmar efter administrering av NCTX

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marval Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MARV2013-CP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Saltlösning placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera