Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'une dose unique de NCTX chez des volontaires sains
9 octobre 2014 mis à jour par: Marval Pharma Ltd.
Étude de phase 1 à dose unique, en double aveugle, à dose croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du NCTX (injection d'iodixanol liposomal pégylé) chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NCTX (injection d'iodixanol liposomal pégylé) administré par voie intraveineuse à des volontaires sains.
De plus, des tomodensitogrammes (CT) seront acquis pour mesurer la densité radiographique dans les régions d'intérêt (ROI) à des moments allant de 3 à 5 heures et jusqu'à 72 heures après l'administration de NCTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé et non fumeurs âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2
- Créatinine sérique dans la plage normale et clairance de la créatinine calculée de 80 mL/min/1,73 m2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec des produits ou thérapies expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration
- Antécédents de réactions de perfusion aux liposomes, aux nanoparticules, aux anticorps monoclonaux ou aux matériaux administrés par voie intraveineuse
- Antécédents de réactions allergiques/de type anaphylactoïde attribuées aux agents de contraste iodés ou à d'autres composants de la formulation
- Troubles du métabolisme normal des graisses ou cholestérol total supérieur à 240 mg/dL
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Exposition à des radiations importantes dans l'année 1, ou tomodensitométrie précédente dans les 5 ans précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo salin
2 des 8 sujets de chaque cohorte de dose recevront une solution saline normale en une seule perfusion intraveineuse
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Dose unique de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP administrée de la même manière et à un volume de dose équivalent à celui du médicament actif
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Expérimental: NCTX
6 des 8 sujets de chaque cohorte de doses recevront du NCTX (injection d'iodixanol liposomal pégylé) en une seule perfusion intraveineuse
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Dose unique de NCTX (injection d'iodixanol liposomal pégylé) administrée à des doses croissantes allant de 9 mg I/kg à 110 mg I/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité par les paramètres de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes et la surveillance des événements indésirables
Délai: Au départ et jusqu'à 28 jours inclus après l'administration du médicament
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Au départ et jusqu'à 28 jours inclus après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sanguine maximale (Cmax), demi-vie (t1/2) et rapport entre l'iodixanol circulant libre et encapsulé
Délai: Au départ et jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament
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Au départ et jusqu'à 28 jours après l'administration du médicament
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Densité radiographique dans les ROI par imagerie CT abdominale
Délai: De 3 à 5 heures et jusqu'à 72 heures après l'administration de NCTX
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De 3 à 5 heures et jusqu'à 72 heures après l'administration de NCTX
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MARV2013-CP-001
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