Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократной дозы, переносимости и фармакокинетики NCTX у здоровых добровольцев

9 октября 2014 г. обновлено: Marval Pharma Ltd.

Фаза 1 однократного, двойного слепого исследования с повышением дозы, безопасностью, переносимостью и фармакокинетикой NCTX (пегилированного липосомального йодиксанола для инъекций) у здоровых добровольцев

Это рандомизированное двойное слепое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NCTX (пегилированного липосомального йодиксанола для инъекций), вводимого внутривенно здоровым добровольцам. Кроме того, компьютерная томография (КТ) будет проводиться для измерения рентгенографической плотности в областях интереса (ROI) через 3-5 часов и до 72 часов после введения NCTX.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Креатинин сыворотки в пределах нормы и расчетный клиренс креатинина 80 мл/мин/1,73. м2 или больше

Критерий исключения:

  • Одновременная регистрация в другом клиническом испытании или лечении любыми исследуемыми продуктами или методами лечения в течение 30 дней до дозирования
  • История инфузионных реакций на липосомы, наночастицы, моноклональные антитела или материалы, вводимые внутривенно
  • Аллергические/анафилактоидные реакции в анамнезе, связанные с йодсодержащими контрастными веществами или другими компонентами препарата
  • Нарушения нормального метаболизма жиров или уровень общего холестерина выше 240 мг/дл.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Воздействие значительного облучения в течение 1 года или предыдущее компьютерное сканирование в течение 5 лет до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
2 из 8 субъектов в каждой дозовой группе получат физиологический раствор в виде однократной внутривенной инфузии.
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Разовая доза 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, USP, вводится так же и в эквивалентном объеме дозы, что и активное лекарство.
Экспериментальный: NCTX
6 из 8 субъектов в каждой дозовой группе получат NCTX (инъекцию пегилированного липосомального йодиксанола) в виде однократной внутривенной инфузии.
Лекарство: NCTX (пегилированный липосомальный йодиксанол для инъекций)
Однократная доза NCTX (пегилированного липосомального йодиксанола для инъекций), вводимая в нарастающих дозах от 9 мг I/кг до 110 мг I/кг.
Другие имена:
  • NCTX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности по клинико-лабораторным параметрам, показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам и мониторингу нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 дней после введения препарата включительно
Исходный уровень и до 28 дней после введения препарата включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в крови (Cmax), период полувыведения (t1/2) и отношение свободного йодиксанола к инкапсулированному в кровотоке.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 дней после введения препарата
Исходный уровень и до 28 дней после введения препарата
Рентгенологическая плотность в областях интереса при КТ брюшной полости
Временное ограничение: От 3-5 часов до 72 часов после введения NCTX
От 3-5 часов до 72 часов после введения NCTX

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marval Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MARV2013-CP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться