Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Única de NCTX em Voluntários Saudáveis
9 de outubro de 2014 atualizado por: Marval Pharma Ltd.
Fase 1 Dose única, duplo-cego, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de NCTX (injeção de iodixanol lipossômico PEGilado) em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, dose única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NCTX (Injeção de Iodixanol Lipossomal PEGuilado) administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis.
Além disso, varreduras de tomografia computadorizada (TC) serão adquiridas para medir a densidade radiográfica em regiões de interesse (ROI) em tempos de 3-5 horas e até 72 horas após a administração de NCTX.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis e não fumantes de 18 a 55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2
- Creatinina sérica dentro da faixa normal e depuração de creatinina calculada de 80 mL/min/1,73 m2 ou maior
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com quaisquer produtos ou terapias em investigação dentro de 30 dias antes da dosagem
- História de reações à infusão de lipossomas, nanopartículas, anticorpos monoclonais ou materiais administrados por via intravenosa
- História de reações alérgicas/tipo anafilactoides atribuídas a agentes de contraste iodados ou outros componentes da formulação
- Distúrbios no metabolismo normal da gordura ou colesterol total maior que 240 mg/dL
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Exposição a radiação significativa dentro de 1 ano, ou tomografia computadorizada anterior dentro de 5 anos antes do check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo salino
2 de 8 indivíduos em cada coorte de dose receberão solução salina normal como uma única infusão intravenosa
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Dose única de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP administrada de forma semelhante e em um volume de dose equivalente ao da droga ativa
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Experimental: NCTX
6 de 8 indivíduos em cada coorte de dose receberão NCTX (Injeção de Iodixanol Lipossomal PEGuilado) como uma única infusão intravenosa
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Dose única de NCTX (Injeção de Iodixanol Lipossomal PEGuilado) administrada em doses crescentes de 9 mg I/kg até 110 mg I/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da segurança por parâmetros laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Linha de base e até 28 dias após a administração do medicamento
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Linha de base e até 28 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sanguínea máxima (Cmax), meia-vida (t1/2) e proporção de iodixanol circulante livre para encapsulado
Prazo: Linha de base e até 28 dias após a administração do medicamento
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Linha de base e até 28 dias após a administração do medicamento
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Densidade radiográfica em ROIs por imagem de TC abdominal
Prazo: De 3 a 5 horas e até 72 horas após a administração de NCTX
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De 3 a 5 horas e até 72 horas após a administração de NCTX
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MARV2013-CP-001
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