건강한 지원자에서 NCTX의 단일 용량 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2014년 10월 9일 업데이트: Marval Pharma Ltd.
건강한 지원자를 대상으로 한 NCTX(PEGylated Liposomal Iodixanol 주입)의 1상 단일 용량, 이중 맹검, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 건강한 지원자에게 정맥 내 투여된 NCTX(PEGylated Liposomal Iodixanol 주입)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량 연구입니다.
또한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 획득하여 NCTX 투여 후 3-5시간에서 최대 72시간까지 관심 영역(ROI)의 방사선 밀도를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 비흡연 남녀
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율 80 mL/min/1.73 m2 이상
제외 기준:
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 조사 제품 또는 치료법에 대한 치료에 동시 등록
- 리포솜, 나노입자, 단클론 항체 또는 정맥 투여 물질에 대한 주입 반응의 이력
- 요오드화 조영제 또는 제형의 다른 성분에 기인한 알레르기/아나필락시 유사 반응의 병력
- 정상적인 지방 대사 장애 또는 240 mg/dL 이상의 총 콜레스테롤
- 임산부 또는 수유부
- 1년 이내에 상당한 방사선에 노출되었거나 체크인 전 5년 이내에 이전 CT 스캔
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
각 용량 코호트에서 8명의 피험자 중 2명은 단일 정맥내 주입으로 생리식염수를 투여받게 됩니다.
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단일 용량의 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)을 활성 약물과 유사하게 동일한 용량으로 투여
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실험적: NCTX
각 용량 코호트에서 8명의 대상자 중 6명은 단일 정맥내 주입으로 NCTX(PEGylated Liposomal Iodixanol 주입)를 받게 됩니다.
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NCTX(PEGylated Liposomal Iodixanol Injection) 단일 용량을 9 mg I/kg에서 최대 110 mg I/kg까지 점증하는 용량으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 실험실 매개변수, 활력 징후 측정, 심전도 및 부작용 모니터링에 의한 안전성 평가
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 28일까지
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기준선 및 약물 투여 후 최대 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈중 농도(Cmax), 반감기(t1/2), 자유 대 캡슐화된 순환 요오딕사놀의 비율
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 28일
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기준선 및 약물 투여 후 최대 28일
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복부 CT 영상에 의한 ROI의 방사선 밀도
기간: NCTX 투여 후 3-5시간부터 최대 72시간까지
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NCTX 투여 후 3-5시간부터 최대 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip T Leese, MD, Quintiles Phase 1 Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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