大腿膝窩部ステント内再狭窄治療のための Lutonix® 薬剤コーティングバルーンと標準バルーン血管形成術の比較 (SFA ISR)
2019年3月28日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩部のステント内再狭窄の治療における Lutonix® 薬剤コーティングバルーンと標準バルーン血管形成術を比較した前向き多施設共同単盲検ランダム化対照試験
大腿膝窩動脈 (SFA) のステント内再狭窄 (ISR) の治療における Lutonix 薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Kansas City Vascular Foundation
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth, Inc.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- ラザフォード臨床カテゴリー 2-4
- 大腿膝窩動脈内の以前の裸の（覆われておらず、薬剤溶出もしていない）ニチノールステントの重大な（50％以上）再狭窄
- 病変の大きさは 4 ～ 18 cm
- 対象血管径が 4 mm 以上 6 mm 以下で、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで治療可能
- 血管造影によって確認された、重大な病変 (50% 以上の狭窄) がない流入動脈開存性
- ガイドワイヤーによる標的病変の横断と事前拡張の成功
- 少なくとも1つの足首への自然流出動脈の開存性があり、血管造影によって確認されたように重大な（50％以上）狭窄がなく、これまでに血行再建が行われていない（または計画されていない）
- プロトコール治療前2週間以内および/またはプロトコール治療後30日以内に他の血管介入または外科的介入がないこと
主な除外基準:
- 平均余命は1年未満
- 患者は現在、治験薬または他の機器の研究に参加している、または以前にこの研究に登録されている 注: フォローアップ期間中に別の薬剤または機器の臨床試験に登録することは許可されていません
- 3か月以内の脳卒中の病歴
- -登録後2週間以内のMI、血栓溶解症、または狭心症の病歴
- -標的病変から少なくとも2cm離れた遠隔総大腿パッチ血管形成術を除く、指標肢の血管手術歴がある
- 標的病変には、以前に留置されたカバー付きステントまたは薬剤溶出性ステントが含まれている
- 再狭窄ステント内のグレード 4 または 5 のステント破損 (コンポーネントの位置がずれている、または軸を横断するスパイラル構成)
- 必要な治験薬を服用できない、または処置前後の投薬では適切に管理できない造影剤に対するアレルギー
- 既知の不適切な遠位流出（膝窩遠位および/または3本の脛骨血管すべての＞50％狭窄）、または標的病変より遠位の血管疾患の将来の治療が計画されている
- 補助的な治療法の意図された使用（すなわち、 レーザー、アテレクトミー、凍結形成術、スコアリング/カッティングバルーン、ステントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルトニクス DCB
Lutonix パクリタキセル薬剤コーティング バルーン
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アクティブコンパレータ：PTAカテーテル
標準のコーティングされていないバルーン血管形成カテーテル
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PTAカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年時点で一次開存性を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、臨床的に引き起こされる標的病変再狭窄（TLR）および二成分再狭窄がないこととして定義されます。
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12ヶ月
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主要な安全イベントを実施しなかった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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主な安全性事象には、周術期（30 日以内）の全原因死亡、示肢切断、示肢再介入、および 1 年時点での示肢関連死亡が含まれます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスが成功した参加者の割合
時間枠：インデックス手順中（90分）
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デバイスの成功とは、デバイスごとに、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、目的の標的病変に意図したとおりに研究デバイスの送達と展開が成功し、研究システムの引き抜きが成功したことと定義されます。 。
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インデックス手順中（90分）
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技術的に成功した参加者の割合
時間枠：インデックス手順中（90分）
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バルーン処置の技術的成功とは、意図した標的病変への研究用デバイスの送達と展開が成功し、展開なしで残存狭窄率が 30% 未満を達成して研究システムの引き抜きが成功したことと定義されます。ベイルアウトステントの。
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インデックス手順中（90分）
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手続きが成功した参加者の割合
時間枠：インデックス手順中（90分）
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処置の成功とは、インデックス処置中に重大な有害事象（死亡、標的肢の切断、または標的病変の繰り返しの血行再建術の発生と定義される）が発生せず、独立したコアラボ分析によって治療領域の残存狭窄が 30% 以下に達成されたことと定義されます。そして入院生活を通して。
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インデックス手順中（90分）
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6 か月後および 12 か月後に一次開存性を有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一次開存性は、CEC が判断した臨床主導型 TLR およびコア検査室が判断した二成分再狭窄が生じていないことと定義されます。
バイナリ再狭窄は、ドプラピーク収縮速度比（PSVR）≧ 2.5 の閾値（波形解析およびカラーモザイクの出現と併せて）、または血管造影上の直径 50% 以上の狭窄に基づきます（プロトコールごとに必須ではないが血管造影が実施された場合）。
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6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月の時点で二次開存性を有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次開存性は、血管内処置によって開存性が再確立されるかどうかとは無関係に、盲検化された独立した中核検査機関によって判断される二成分再狭窄が存在しないこととして定義される。
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6ヶ月と12ヶ月
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臨床的に標的病変血行再建術（TLR）を実施していない参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床主導型 TLR は、二重超音波検査または血管造影によって決定される標的血管径の狭窄の証拠が 50% を超え、新たな遠位虚血徴候 (標的肢に関連する、または臨床症状による ABI の悪化またはラザフォードカテゴリーの悪化) を伴う標的血管の血行再建と定義されます。 ）、または、前述の虚血徴候または症状がない場合の、血管造影による病変内直径の狭窄が70％を超える標的血管の血行再建。
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6ヶ月と12ヶ月
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標的病変血行再建術（TLR）を行わなかった参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TLR は、元の標的病変部位の繰り返しの血行再建術 (経皮的または外科的) として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較して臨床効果が持続した参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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持続的な臨床上の利益は、ベースラインと比較したラザフォード分類の改善、および標的血管の血行再建が行われないこととして定義されます。
ラザフォード分類は、末梢動脈疾患を 7 段階のスケールで説明する臨床手段であり、ステージ 0 は無症候性の症状を表し、ステージ 6 は重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽を表します。
スケール上の単位の減少は、臨床症状の改善を表します。
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6ヶ月と12ヶ月
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ラザフォード分類のベースラインからの変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ラザフォード分類は、末梢動脈疾患を 7 段階のスケールで説明する臨床手段であり、ステージ 0 は無症候性の症状を表し、ステージ 6 は重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽を表します。
スケール上の単位の減少は、臨床症状の改善を表します。
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6ヶ月と12ヶ月
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安静時足首上腕指数（ABI）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからの歩行障害アンケートの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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歩行障害アンケート (WIQ) は、歩行距離、歩行速度、階段を登る能力に焦点を当てて歩行能力を評価する検証済みのアンケートです。
参加者は、0 の「できない」から 4 の「難しいことはない」までのリッカート スケールで各項目に回答し、各回答はタスクの難易度に基づいて重み付けされます。
全体的なスコアは、重み付けされた回答を可能な最大の重み付けスコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D は、患者が報告した可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価するための標準化されたツールです。 各次元には 5 つのレベルがあります。問題なし、または軽度、中程度、重度、極度の問題です。 患者は 5 つの次元のそれぞれで適切なレベルを選択し、その結果、各次元に 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字は、母集団ベースの嗜好重みのセットに基づいて単一の EQ-5D™ インデックス スコアに変換されます。 米国の一般人口の場合、EQ-5D™ 指数スコアの範囲は、0.0 = 死亡、1.0 = 完全な健康であるスケールで -0.11 (つまり、33333) から 1.0 (つまり、11111) の範囲になります。 ダウンロード可能なスコアリング ファイルは、https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm から入手できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) がラベル付けされます。 VAS 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
6ヶ月と12ヶ月
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重大な血管合併症のない参加者の割合（≤30日）
時間枠：30日
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30日間の追跡調査で重大な血管合併症が発生していない
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30日
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全死因死亡を伴わない参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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あらゆる原因による死亡。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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四肢の大切断を経験していない参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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大肢切断は、足首より上の下肢の切断として定義されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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四肢の軽度の切断を伴わない参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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軽度の四肢切断は、足首より下の足の部分の切断として定義されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標的血管血行再建術（TVR）を受けていない参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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TVR は、標的血管内の病変に対する反復的な血管再生処置 (経皮的または外科的) として定義されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標的肢の再介入を行わなかった参加者の割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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対象となる四肢へのあらゆる外科的介入。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL0018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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