Сравнение баллонной ангиопластики Lutonix® с лекарственным покрытием и стандартной баллонной ангиопластики для лечения бедренно-подколенного рестеноза в стенте (SFA ISR)
28 марта 2019 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием Lutonix® и стандартную баллонную ангиопластику для лечения бедренно-подколенного рестеноза в стенте
Оценить безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием Lutonix для лечения рестеноза бедренно-подколенной артерии (SFA) в стенте (ISR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
- Клиническая категория Резерфорда 2-4
- Значительный (≥ 50%) рестеноз предыдущего голого (не покрытого и не выделяющего лекарственное средство) нитинолового стента(ов) в бедренно-подколенной артерии
- Размеры поражения от 4 до 18 см.
- Диаметр целевого сосуда от ≥4 до ≤6 мм, который можно лечить с помощью доступной матрицы размеров устройства.
- Проходимая приносящая артерия без значительного поражения (стеноз ≥50 %), что подтверждается ангиографией.
- Успешное пересечение и предварительная дилатация целевого очага с помощью проводника
- По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке, свободная от значительного (≥50%) стеноза, подтвержденного ангиографией, которая ранее не подвергалась (и не планировалась) реваскуляризации
- Отсутствие других предшествующих сосудистых или хирургических вмешательств в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее был включен в это исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в клиническом исследовании другого препарата или устройства в период последующего наблюдения не допускается.
- История инсульта в течение 3 месяцев
- История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления
- Предшествующая сосудистая хирургия указательной конечности, за исключением отдаленной ангиопластики общей бедренной заплатой, отделенной не менее чем на 2 см от целевого поражения
- Целевое поражение включает ранее установленный закрытый стент или стент с лекарственным покрытием.
- Перелом стента 4 или 5 степени (неправильно расположенные компоненты или трансаксиальная спиральная конфигурация) в рестенозированном стенте
- Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры.
- Известный неадекватный дистальный отток (>50% стеноз дистальных подколенных и/или всех трех большеберцовых сосудов) или планируемое в будущем лечение сосудистых заболеваний дистальнее целевого поражения
- Предполагаемое использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрезание/разрезание баллона, стенты и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лутоникс DCB
Баллон с лекарственным покрытием Lutonix Paclitaxel
|
|
|
Активный компаратор: Катетер ПТА
Стандартный катетер для баллонной ангиопластики без покрытия
|
Катетер ПТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с первичной проходимостью через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленного рестеноза целевого поражения (TLR) и бинарного рестеноза.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников без первичных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичные события, связанные с безопасностью, включают: периоперационную смерть от всех причин (≤30 дней), ампутацию указательной конечности, повторное вмешательство на указательной конечности и смерть, связанную с указательной конечностью, через 1 год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным устройством
Временное ограничение: Во время индексной процедуры (90 минут)
|
Успех устройства определяется для каждого устройства как достижение успешной доставки и развертывания исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении, без разрыва баллона или аномалий надувания/сдувания и успешного извлечения исследуемой системы. .
|
Во время индексной процедуры (90 минут)
|
|
Процент участников с техническим успехом
Временное ограничение: Во время индексной процедуры (90 минут)
|
Технический успех баллонной процедуры определяется как успешная доставка и развертывание исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение исследуемой системы с достижением < 30% остаточного процентного стеноза без развертывания. спасательного стента.
|
Во время индексной процедуры (90 минут)
|
|
Процент участников с процедурным успехом
Временное ограничение: Во время индексной процедуры (90 минут)
|
Успех процедуры определяется как достижение ≤30% остаточного стеноза в области лечения по данным независимого базового лабораторного анализа без серьезных побочных эффектов (определяемых как смерть, ампутация конечности или повторная реваскуляризация целевого поражения) во время индексной процедуры. и через пребывание в больнице.
|
Во время индексной процедуры (90 минут)
|
|
Процент участников с первичной проходимостью через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как свобода от клинически обусловленного TLR, вынесенного CEC, и от бинарного рестеноза, вынесенного основной лабораторией.
Бинарный рестеноз основан на пороговом допплеровском коэффициенте пиковой систолической скорости (PSVR) ≥ 2,5 (вместе с анализом формы волны и появлением цветовой мозаики) или основан на ангиографическом стенозе ≥ 50% диаметра (если ангиография выполняется, хотя это не требуется по протоколу).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников со вторичной проходимостью через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как отсутствие бинарного рестеноза по оценке слепой независимой основной лаборатории, независимо от того, восстановлена ли проходимость с помощью эндоваскулярной процедуры.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется как реваскуляризация целевого сосуда с признаками стеноза целевого диаметра сосуда > 50%, что определяется с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии, и новыми дистальными ишемическими признаками (ухудшение ЛПИ или ухудшение категории Резерфорда, связанное с целевой конечностью или из-за клинических симптомов). ИЛИ реваскуляризация целевого сосуда со стенозом в области поражения >70% по данным ангиографии при отсутствии ранее упомянутых ишемических признаков или симптомов.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
TLR определяется как любая повторная процедура реваскуляризации (чрескожная или хирургическая) исходного целевого участка поражения.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников с устойчивым клиническим эффектом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Устойчивый клинический эффект определяется как улучшение по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем и отсутствием реваскуляризации целевого сосуда.
Классификация Резерфорда представляет собой клиническое средство описания заболевания периферических артерий по семистадийной шкале, где стадия 0 представляет собой бессимптомное течение, а стадия 6 представляет собой тяжелые ишемические язвы или выраженную гангрену.
Уменьшение единиц по шкале представляет собой улучшение клинических симптомов.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение классификации Резерфорда по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Классификация Резерфорда представляет собой клиническое средство описания заболевания периферических артерий по семистадийной шкале, где стадия 0 представляет собой бессимптомное течение, а стадия 6 представляет собой тяжелые ишемические язвы или выраженную гангрену.
Уменьшение единиц по шкале представляет собой улучшение клинических симптомов.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече (плече).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение опросника по нарушению ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) — это утвержденный опросник, который оценивает способность ходить с акцентом на пройденное расстояние, скорость ходьбы и способность подниматься по лестнице.
Участники отвечают на каждый пункт по шкале Лайкерта от 0 для «не в состоянии сделать» до 4 для «нет трудностей», и каждый ответ взвешивается в зависимости от сложности задачи.
Общий балл определяется путем деления взвешенных ответов на максимально возможный взвешенный балл и умножения на 100.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкую производительность.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки сообщаемой пациентами подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем или незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы. Пациенты выбирают соответствующий уровень в каждом из 5 измерений, что приводит к однозначному числу для каждого измерения. Цифры для 5 параметров преобразуются в единую оценку индекса EQ-5D ™ на основе набора весов предпочтений на основе населения. Для населения США в целом возможные значения индекса EQ-5D™ варьируются от -0,11 (т.е. 33333) до 1,0 (т.е. 11111) по шкале, где 0,0 = смерть и 1,0 = отличное здоровье. Загружаемый файл оценки доступен по адресу: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Более высокое значение ВАШ указывает на более высокое качество жизни. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без серьезных сосудистых осложнений (≤30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных сосудистых осложнений через 30 дней наблюдения
|
30 дней
|
|
Процент участников без смерти от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Смертность от любых причин.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без ампутации основных конечностей
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ампутация большой конечности определяется как ампутация нижней конечности выше лодыжки.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без ампутации малой конечности
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Ампутация малой конечности определяется как ампутация части стопы ниже лодыжки.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
TVR определяется как повторная процедура реваскуляризации (чрескожная или хирургическая) поражения в целевом сосуде.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процент участников без каких-либо повторных вмешательств на целевой конечности
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Любое хирургическое вмешательство в целевой конечности.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL0018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .