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대퇴 슬와부 내 스텐트 재협착 치료를 위한 Lutonix® 약물 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관성형술 (SFA ISR)

2019년 3월 28일 업데이트: C. R. Bard

대퇴 슬와부 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 Lutonix® 약물 코팅 풍선 대 표준 풍선 혈관 성형술을 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 시험

대퇴 슬와 동맥(SFA) 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위한 Lutonix 약물 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  2. 러더퍼드 임상 범주 2-4
  3. 대퇴 슬와 동맥에서 이전의 베어(커버되지 않고 약물 용출되지 않음) 니티놀 스텐트(들)의 상당한(≥ 50%) 재협착
  4. 병변의 크기는 4~18cm입니다.
  5. 대상 혈관 직경이 ≥4 ~ ≤6mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료 가능
  6. 혈관 조영술로 확인된 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥
  7. 가이드와이어를 이용한 표적 병변의 성공적인 교차 및 사전확장
  8. 이전에 재관류되지 않은(계획되지도 않은) 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한(≥50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥
  9. 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 계획된 치료 후 30일 이내에 다른 사전 혈관 또는 수술 개입 없음

주요 제외 기준:

  1. 1년 미만의 기대 수명
  2. 환자는 현재 시험 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다. 참고: 추적 기간 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
  3. 3개월 이내의 뇌졸중 병력
  4. 등록 2주 이내의 MI, 혈전용해 또는 협심증 병력
  5. 표적 병변에서 최소 2cm 떨어진 원격 대퇴부 패치 혈관 성형술을 제외하고 검지 다리의 이전 혈관 수술
  6. 표적 병변이 이전에 배치한 덮힌 스텐트 또는 약물 방출 스텐트를 포함합니다.
  7. 재협착 스텐트의 4등급 또는 5등급 스텐트 골절(잘못 정렬된 구성 요소 또는 축방향 나선형 구성)
  8. 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 필수 연구 약물을 복용할 수 없거나 조영제에 대한 알레르기
  9. 알려진 부적절한 원위부 유출(원위 오금 및/또는 3개의 경골 혈관의 >50% 협착), 또는 표적 병변 원위부 혈관 질환의 향후 치료 계획
  10. 보조 치료 양식(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 채점/절단 풍선, 스텐트 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루토닉스 DCB
루토닉스 파클리탁셀 약물 코팅 풍선
장치: 루토닉스 DCB
활성 비교기: PTA 카테터
표준 코팅되지 않은 풍선 혈관 성형술 카테터
장치: 표준 코팅되지 않은 풍선 혈관 성형술 카테터
PTA 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 차에 일차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
일차 개통성은 임상적으로 유발된 표적 병변 재협착증(TLR) 및 이원성 재협착증이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
1차 안전 이벤트가 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
1차 안전 사건에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인의 수술 전후(≤30일) 사망, 지표 사지 절단, 지표 사지 재중재 및 지표 사지 관련 사망(1년)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 색인 절차 중(90분)
장치 성공은 장치별로 풍선 파열이나 팽창/수축 이상 및 연구 시스템의 성공적인 철수 없이 의도된 표적 병변에 연구 장치(들)의 성공적인 전달 및 배치 달성으로 정의됩니다. .
색인 절차 중(90분)
기술적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 색인 절차 중(90분)
풍선 시술의 기술적 성공은 연구 장치를 의도한 표적 병변에 의도한 대로 성공적으로 전달 및 배치하고 연구 시스템을 성공적으로 제거하여 배치 없이 < 30%의 잔류 협착증을 달성한 것으로 정의됩니다. 구제 스텐트의.
색인 절차 중(90분)
절차상 성공한 참가자 비율
기간: 색인 절차 중(90분)
절차적 성공은 인덱스 절차 동안 주요 부작용(사망 발생, 표적 사지 절단 또는 표적 병변의 반복적 혈관 재생술로 정의됨) 없이 독립적인 핵심 실험실 분석에 의해 치료 영역에서 30% 이하의 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다. 그리고 입원을 통해.
색인 절차 중(90분)
6개월 및 12개월에 일차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
1차 개통성은 CEC에서 판정한 임상 기반 TLR 및 핵심 검사실에서 판정한 이원성 재협착으로부터의 자유로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 역치 도플러 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≥ 2.5(파형 분석 및 색상 모자이크 모양과 함께) 또는 혈관 조영술 ≥ 50% 직경 협착증(프로토콜에 따라 필요하지는 않지만 혈관 조영술을 수행하는 경우)을 기반으로 합니다.
6개월 12개월
6개월 및 12개월에 이차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
2차 개통성은 개통이 혈관내 절차를 통해 재확립되는지 여부와 무관하게 눈가림된 독립 핵심 검사실에서 판단한 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
6개월 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
임상적으로 유도된 TLR은 이중 초음파 또는 혈관조영술로 결정된 표적 혈관 직경 >50%의 증거와 새로운 원위 허혈 징후(표적 사지와 관련되거나 임상 증상으로 인해 ABI 악화 또는 Rutherford 범주 악화)가 있는 표적 혈관의 재혈관화로 정의됩니다. ), 또는 이전에 언급된 허혈 징후 또는 증상이 없는 상태에서 혈관 조영술에 의해 >70%의 병변 내 협착증이 있는 표적 혈관의 재혈관화.
6개월 12개월
표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
TLR은 원래 표적 병변 부위의 모든 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
6개월 12개월
기준선과 비교하여 지속적인 임상 혜택을 받은 참가자의 비율
기간: 6개월 12개월
지속적인 임상적 이점은 기준선과 비교하여 Rutherford 분류의 개선 및 표적 혈관 재관류술이 없는 것으로 정의됩니다. Rutherford 분류는 7단계 척도에 따라 말초 동맥 질환을 설명하는 임상적 수단으로, 0단계는 무증상 프레젠테이션을 나타내고 6단계는 심각한 허혈성 궤양 또는 명백한 괴저를 나타냅니다. 척도 단위의 감소는 임상 증상의 개선을 나타냅니다.
6개월 12개월
베이스라인에서 Rutherford 분류 변경
기간: 6개월 12개월
Rutherford 분류는 7단계 척도에 따라 말초 동맥 질환을 설명하는 임상적 수단으로, 0단계는 무증상 프레젠테이션을 나타내고 6단계는 심각한 허혈성 궤양 또는 명백한 괴저를 나타냅니다. 척도 단위의 감소는 임상 증상의 개선을 나타냅니다.
6개월 12개월
기준선에서 휴식 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6개월 12개월
ABI(ankle-brachial index)는 발목의 혈압과 상완(상완)의 혈압의 비율입니다.
6개월 12개월
베이스라인에서 보행 장애 설문지의 변화
기간: 6개월 12개월
WIQ(Walking Impairment Questionnaire)는 보행 거리, 보행 속도, 계단 오르기 능력을 중심으로 보행 능력을 평가하는 검증된 설문지입니다. 참가자는 "할 수 없음"을 0부터 "어려움 없음"을 4까지 Likert 척도로 각 항목에 답하고 각 응답은 작업의 난이도에 따라 가중치를 부여합니다. 전체 점수는 가중 답변을 가능한 최대 가중 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다. 전체 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 수행 능력이 낮습니다.
6개월 12개월
기준선에서 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월

EQ-5D는 환자가 보고한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 평가하는 표준화된 도구입니다. 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함 또는 극도의 문제. 환자는 5개 차원 각각에서 적절한 수준을 선택하며 각 차원에 대해 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 인구 기반 선호도 가중치 세트를 기반으로 단일 EQ-5D™ 지수 점수로 변환됩니다. 미국 일반 인구의 경우 가능한 EQ-5D™ 지수 점수 범위는 -0.11(즉, 33333)에서 1.0(즉, 11111)까지이며 척도는 0.0 = 사망, 1.0 = 완벽한 건강입니다. 다운로드 가능한 채점 파일은 https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm에서 사용할 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0)이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS 값이 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
6개월 및 12개월
주요 혈관 합병증이 없는 참가자의 비율(≤30일)
기간: 30 일
30일 추적 관찰 시 주요 혈관 합병증이 없음
30 일
모든 원인으로 인한 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
모든 원인으로 인한 사망.
1개월, 6개월, 12개월
주요 사지 절단이 없는 참가자의 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
주요 사지 절단은 발목 위의 하지 절단으로 정의됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
경미한 사지 절단이 없는 참가자의 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
경미한 사지 절단은 발목 아래 발 부분의 절단으로 정의됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
대상 혈관 재관류술(TVR)이 없는 참가자의 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
TVR은 표적 혈관의 병변에 대한 반복적인 혈관재생술(경피적 또는 외과적)으로 정의됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
표적 사지 재중재가 없는 참가자의 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
대상 사지의 모든 외과 개입.
1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CL0018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루토닉스 DCB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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