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Ballonnet enrobé de médicament Lutonix® par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard pour le traitement de la resténose fémoro-poplitée intra-stent (SFA ISR)

28 mars 2019 mis à jour par: C. R. Bard

Un essai prospectif, multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé comparant l'angioplastie à ballonnet enrobé de médicament Lutonix® à l'angioplastie à ballonnet standard pour le traitement de la resténose fémoro-poplitée intra-stent

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet revêtu de médicament Lutonix pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) de l'artère fémoro-poplitée (AFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
  2. Catégorie clinique de Rutherford 2-4
  3. Resténose significative (≥ 50 %) d'un ou de plusieurs stents en nitinol nus (non couverts et non à élution médicamenteuse) dans l'artère fémoro-poplitée
  4. La lésion mesure entre 4 et 18 cm
  5. Diamètre du vaisseau cible entre ≥4 et ≤6 mm et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible
  6. Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie
  7. Traversée et prédilatation réussies de la lésion cible avec un fil-guide
  8. Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie qui n'a pas été précédemment (ni prévu d'être) revascularisée
  9. Aucune autre intervention vasculaire ou chirurgicale antérieure dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée 30 jours après le protocole de traitement

Critères d'exclusion clés :

  1. Espérance de vie de <1 an
  2. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude REMARQUE : L'inscription à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif pendant la période de suivi n'est pas autorisée
  3. Antécédents d'AVC dans les 3 mois
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription
  5. Chirurgie vasculaire antérieure du membre index, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible
  6. La lésion cible implique un stent couvert préalablement placé ou un stent à élution de médicament
  7. Fracture de stent de grade 4 ou 5 (composants mal alignés ou configuration en spirale transaxiale) dans le stent resténotique
  8. Incapacité à prendre les médicaments à l'étude requis ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention
  9. Débit distal insuffisant connu (> 50 % de sténose des vaisseaux poplités distaux et/ou des trois vaisseaux tibiaux), ou traitement futur prévu d'une maladie vasculaire distale de la lésion cible
  10. Utilisation prévue des modalités de traitement d'appoint (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, stents, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutonix DCB
Ballon enrobé de médicament Lutonix Paclitaxel
Dispositif: Lutonix DCB
Comparateur actif: Cathéter ATP
Cathéter d'angioplastie à ballonnet standard sans revêtement
Dispositif: Cathéter d'angioplastie à ballonnet standard sans revêtement
Cathéter ATP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec perméabilité primaire à 1 an
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée et de resténose binaire.
12 mois
Pourcentage de participants sans événements de sécurité primaires
Délai: 12 mois
Les principaux événements liés à l'innocuité comprennent : le décès périopératoire toutes causes (≤ 30 jours), l'amputation d'un membre index, la réintervention d'un membre index et le décès lié à un membre index à 1 an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont l'appareil a réussi
Délai: Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Le succès du dispositif est défini comme, sur une base par dispositif, la réussite de la livraison et du déploiement du ou des dispositifs d'étude comme prévu sur la lésion cible prévue, sans rupture du ballonnet ou anomalies de gonflage/dégonflage et un retrait réussi du système d'étude .
Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Pourcentage de participants avec succès technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Le succès technique de la procédure par ballonnet est défini comme la réalisation d'une livraison et d'un déploiement réussis du ou des dispositifs d'étude comme prévu sur la lésion cible prévue et un retrait réussi du système d'étude avec l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % sans déploiement d'un stent de sauvetage.
Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % dans la zone de traitement par une analyse de laboratoire de base indépendante sans événements indésirables majeurs (définis comme la survenue d'un décès, l'amputation du membre cible ou la revascularisation répétée de la lésion cible) au cours de la procédure d'index et tout au long du séjour à l'hôpital.
Pendant la procédure d'indexation (90 minutes)
Pourcentage de participants avec perméabilité primaire à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de TLR cliniquement déterminé par CEC et de resténose binaire de base déterminée par le laboratoire. La resténose binaire est basée sur le seuil du rapport de vitesse systolique maximale Doppler (PSVR) ≥ 2,5 (avec l'analyse de la forme d'onde et l'apparence de la mosaïque de couleurs) ou sur la base d'une sténose angiographique ≥ 50 % de diamètre (si l'angiographie est réalisée bien que non requise par le protocole).
6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants ayant une perméabilité secondaire à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
La perméabilité secondaire est définie comme l'absence de resténose binaire telle qu'évaluée par le laboratoire principal indépendant en aveugle, indépendamment du fait que la perméabilité soit rétablie ou non par une procédure endovasculaire.
6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
Délai: 6 mois et 12 mois
Le TLR d'origine clinique est défini comme une revascularisation du vaisseau cible avec des signes de sténose du diamètre du vaisseau cible> 50% déterminés par échographie duplex ou angiographie et de nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de l'ICB ou aggravation de la catégorie de Rutherford associée au membre cible ou due à des symptômes cliniques ), OU revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre intra-lésionnelle > 70 % par angiographie, en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés précédemment.
6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois et 12 mois
La TLR est définie comme toute procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) du site de la lésion cible d'origine.
6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants avec un bénéfice clinique soutenu par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois et 12 mois
Le bénéfice clinique soutenu est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base et l'absence de revascularisation du vaisseau cible. La classification de Rutherford est un moyen clinique de décrire la maladie artérielle périphérique sur une échelle en sept étapes, le stade 0 représentant une présentation asymptomatique et le stade 6 représentant des ulcères ischémiques graves ou une gangrène franche. Une diminution des unités sur l'échelle représente une amélioration des symptômes cliniques.
6 mois et 12 mois
Modification de la classification de Rutherford par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois et 12 mois
La classification de Rutherford est un moyen clinique de décrire la maladie artérielle périphérique sur une échelle en sept étapes, le stade 0 représentant une présentation asymptomatique et le stade 6 représentant des ulcères ischémiques graves ou une gangrène franche. Une diminution des unités sur l'échelle représente une amélioration des symptômes cliniques.
6 mois et 12 mois
Modification de l'indice cheville-bras au repos (IPS) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois et 12 mois
L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (bras).
6 mois et 12 mois
Modification du questionnaire sur les troubles de la marche par rapport au départ
Délai: 6 mois et 12 mois
Le Walking Impairment Questionnaire (WIQ) est un questionnaire validé qui évalue la capacité à marcher en mettant l'accent sur la distance de marche, la vitesse de marche et la capacité à monter les escaliers. Les participants répondent à chaque item sur une échelle de Likert de 0 pour "incapable de faire" à 4 pour "aucune difficulté", et chaque réponse est pondérée en fonction de la difficulté de la tâche. Le score global est déterminé en divisant les réponses pondérées par le score pondéré maximum possible et en multipliant par 100. Le score global varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des performances inférieures.
6 mois et 12 mois
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: 6 mois et 12 mois

L'EQ-5D est un outil standardisé pour évaluer la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression déclarés par les patients. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, ou problèmes légers, modérés, graves ou extrêmes. Les patients choisissent le niveau approprié dans chacune des 5 dimensions, ce qui donne un nombre à 1 chiffre pour chaque dimension. Les chiffres des 5 dimensions sont convertis en un seul score d'indice EQ-5D™ basé sur un ensemble de pondérations de préférence basées sur la population. Pour la population générale des États-Unis, les scores possibles de l'indice EQ-5D™ vont de -0,11 (c'est-à-dire 33333) à 1,0 (c'est-à-dire 11111) sur une échelle où 0,0 = décès et 1,0 = santé parfaite. Un fichier de notation téléchargeable est disponible sur : https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué d'un patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Une valeur EVA plus élevée indique une meilleure qualité de vie.
6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans complications vasculaires majeures (≤ 30 jours)
Délai: 30 jours
Absence de complications vasculaires majeures à 30 jours de suivi
30 jours
Pourcentage de participants sans décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
Mortalité quelle qu'en soit la cause.
1 mois, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans amputation majeure de membre
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'amputation d'un membre majeur est définie comme l'amputation du membre inférieur au-dessus de la cheville.
1 mois, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans amputation mineure de membre
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'amputation d'un membre mineur est définie comme l'amputation d'une partie du pied sous la cheville.
1 mois, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
Une TVR est définie comme une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) d'une lésion dans le vaisseau cible.
1 mois, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de participants sans aucune réintervention du membre cible
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
Toute intervention chirurgicale dans le membre cible.
1 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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