Balon Lutonix® powlekany lekiem a standardowa angioplastyka balonowa w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie (SFA ISR)
28 marca 2019 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące balon powlekany lekiem Lutonix® ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu restenozy udowo-podkolanowej w stencie
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem Lutonix w leczeniu restenozy tętnicy udowo-podkolanowej (SFA) w stencie (ISR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat
- Kategoria kliniczna Rutherforda 2-4
- Znacząca (≥ 50%) restenoza poprzedniego nagiego (nieosłoniętego i nieuwalniającego leku) stentu(-ów) nitinolowego w tętnicy udowo-podkolanowej
- Zmiana mierzy od 4 do 18 cm
- Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤6 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej tabeli rozmiarów urządzeń
- Czynna tętnica dopływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥50%), co potwierdzono w angiografii
- Pomyślne przejście i predylatacja docelowej zmiany za pomocą prowadnika
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie, która nie była wcześniej (ani nie była planowana) rewaskularyzacją
- Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych lub chirurgicznych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania. UWAGA: Włączenie do innego badania klinicznego dotyczącego leku lub urządzenia w okresie obserwacji jest niedozwolone
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy
- Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni od włączenia
- Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej
- Docelowa zmiana obejmuje wcześniej umieszczony stent osłonięty lub stent uwalniający lek
- Pęknięcie stentu stopnia 4 lub 5 (niewłaściwie wyrównane komponenty lub konfiguracja spiralna osiowa) w restenotycznym stencie
- Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu
- Znany nieprawidłowy odpływ dystalny (>50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany
- Zamierzone zastosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/tnący, stenty itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lutonix DCB
Balon powlekany lekiem Lutonix Paclitaxel
|
|
|
Aktywny komparator: Cewnik PTA
Standardowy niepowlekany balonowy cewnik do angioplastyki
|
Cewnik PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznie uzasadnionej restenozy docelowej zmiany chorobowej (TLR) oraz restenozy binarnej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują: Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni), amputację kończyny wskazującej, ponowną interwencję kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą po 1 roku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
Sukces urządzenia definiuje się, w odniesieniu do poszczególnych urządzeń, jako osiągnięcie pomyślnego dostarczenia i rozmieszczenia urządzenia badawczego zgodnie z przeznaczeniem w zamierzonej zmianie docelowej, bez pęknięcia balonika lub nieprawidłowości w napełnianiu/spuszczaniu powietrza oraz pomyślne wycofanie systemu badawczego .
|
Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
|
Procent uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
Techniczny sukces procedury balonowej definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i założenie badanego urządzenia (urządzeń) zgodnie z przeznaczeniem w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie badanego systemu z osiągnięciem resztkowego procentowego zwężenia < 30% bez rozmieszczenia stentu ratunkowego.
|
Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
Sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ≤30% zwężenia resztkowego w leczonym obszarze na podstawie niezależnej analizy laboratoryjnej bez poważnych zdarzeń niepożądanych (definiowanych jako zgon, amputacja kończyny docelowej lub ponowna rewaskularyzacja docelowej zmiany) podczas procedury wskaźnikowej i przez pobyt w szpitalu.
|
Podczas procedury indeksowania (90 min)
|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako wolność od TLR stwierdzonej klinicznie przez CEC oraz od restenozy binarnej stwierdzonej przez laboratorium Core.
Binarna restenoza opiera się na progowym współczynniku szczytowej prędkości skurczowej w badaniu Dopplera (PSVR) ≥ 2,5 (wraz z analizą krzywej i pojawieniem się kolorowej mozaiki) lub na podstawie angiograficznego zwężenia średnicy ≥ 50% (jeśli wykonuje się angiografię, chociaż nie jest to wymagane zgodnie z protokołem).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wtórną drożnością w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Drożność wtórną definiuje się jako brak restenozy binarnej, co zostało stwierdzone przez zaślepione, niezależne laboratorium podstawowe, niezależnie od tego, czy drożność została przywrócona poprzez procedurę wewnątrznaczyniową.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Klinicznie sterowany TLR definiuje się jako rewaskularyzację naczynia docelowego z objawami zwężenia średnicy naczynia docelowego > 50% stwierdzonymi za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii oraz nowymi dystalnymi objawami niedokrwiennymi (pogorszenie ABI lub pogorszenie kategorii Rutherforda związane z docelową kończyną lub z powodu objawów klinicznych ), LUB rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy zmiany >70% w angiografii, przy braku wcześniej wymienionych objawów niedokrwiennych.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TLR definiuje się jako każdą powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) pierwotnego docelowego miejsca zmiany.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z trwałą korzyścią kliniczną w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Trwałą korzyść kliniczną definiuje się jako poprawę w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową i brak rewaskularyzacji naczynia docelowego.
Klasyfikacja Rutherforda jest klinicznym sposobem opisywania choroby tętnic obwodowych w siedmiostopniowej skali, przy czym stopień 0 reprezentuje przebieg bezobjawowy, a stopień 6 reprezentuje ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub otwartą gangrenę.
Spadek jednostek na skali oznacza poprawę objawów klinicznych.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasyfikacji Rutherforda od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Klasyfikacja Rutherforda jest klinicznym sposobem opisywania choroby tętnic obwodowych w siedmiostopniowej skali, przy czym stopień 0 reprezentuje przebieg bezobjawowy, a stopień 6 reprezentuje ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub otwartą gangrenę.
Spadek jednostek na skali oznacza poprawę objawów klinicznych.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu upośledzenia chodu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) to zweryfikowany kwestionariusz, który ocenia zdolność chodzenia, ze szczególnym uwzględnieniem dystansu, prędkości chodu i zdolności do wchodzenia po schodach.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję na skali Likerta od 0 dla „nie da się tego zrobić” do 4 dla „brak trudności”, a każda odpowiedź jest ważona na podstawie trudności zadania.
Ogólny wynik jest określany poprzez podzielenie ważonych odpowiedzi przez maksymalny możliwy ważony wynik i pomnożenie przez 100.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą wydajność.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjentów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów lub niewielkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy. Pacjenci wybierają odpowiedni poziom w każdym z 5 wymiarów, co daje liczbę 1-cyfrową dla każdego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów są konwertowane na pojedynczy wynik indeksu EQ-5D™ w oparciu o zestaw wag preferencji opartych na populacji. Dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych możliwe wyniki indeksu EQ-5D™ wahają się od -0,11 (tj. 33333) do 1,0 (tj. 11111) w skali, gdzie 0,0 = śmierć, a 1,0 = doskonały stan zdrowia. Plik oceny do pobrania jest dostępny pod adresem: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0). Wyższa wartość VAS wskazuje na wyższą jakość życia. |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez poważnych powikłań naczyniowych (≤30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach obserwacji
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez amputacji kończyny głównej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Amputacja kończyny głównej definiowana jest jako amputacja kończyny dolnej powyżej kostki.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez amputacji mniejszej kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Amputacja kończyny mniejszej jest definiowana jako amputacja części stopy poniżej kostki.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TVR definiuje się jako powtórną procedurę rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zmiany w naczyniu docelowym.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez ponownej interwencji kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Każda interwencja chirurgiczna w kończynie docelowej.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .