Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutonix® medikamentbelagt ballong vs. standard ballongangioplastikk for behandling av femoropoliteal in-stent-restenose (SFA ISR)

28. mars 2019 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner Lutonix® medikamentbelagt ballong vs. standard ballongangioplastikk for behandling av femoropoliteal in-stent-restenose

For å vurdere sikkerheten og effekten av Lutonix Drug Coated Balloon for behandling av femoropoliteal arterie (SFA) in-stent restenose (ISR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
  2. Rutherford klinisk kategori 2-4
  3. Signifikant (≥ 50 %) restenose av en tidligere naken (ikke dekket og ikke medikamentavgivende) nitinolstent(er) i femoropolitealarterien
  4. Lesjonen måler mellom 4 og 18 cm
  5. Målkardiameter mellom ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise
  6. En åpen tilstrømningsarterie fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi
  7. Vellykket kryssing og predilatasjon av mållesjonen med en guidewire
  8. Minst én patentert utstrømningsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekreftet av angiografi som ikke tidligere har blitt (og heller ikke planlagt å bli) revaskularisert
  9. Ingen andre tidligere vaskulære eller kirurgiske inngrep innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <1 år
  2. Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller tidligere registrert i denne studien MERK: Registrering i en annen klinisk utprøving av legemidler eller utstyr i oppfølgingsperioden er ikke tillatt
  3. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder
  4. Anamnese med MI, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering
  5. Tidligere vaskulær kirurgi av indeksbenet, med unntak av fjerntliggende vanlig lårbensplastikkangioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen
  6. Mållesjon involverer en tidligere plassert dekket stent eller medikamentavgivende stent
  7. Grad 4 eller 5 stentfraktur (feiljusterte komponenter eller transaksial spiralkonfigurasjon) i restenotisk stent
  8. Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren
  9. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning (>50 % stenose av distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar), eller planlagt fremtidig behandling av vaskulær sykdom distalt til mållesjonen
  10. Tiltenkt bruk av tilleggsbehandlingsmodaliteter (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåre/kutte ballong, stenter, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel medikamentbelagt ballong
Enhet: Lutonix DCB
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard ubestrøket ballongangioplastikkateter
Enhet: Standard ubestrøket ballongangioplastikkateter
PTA kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med primær patent ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrestenose (TLR) og fra binær restenose.
12 måneder
Prosentandel av deltakere uten primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Primære sikkerhetshendelser inkluderer: Perioperativ død (≤30 dager) av alle årsaker, amputasjon av indekslem, gjeninngrep i indekslem og relatert død etter 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: Under indeksprosedyren (90 minutter)
Enhetssuksess er definert som, på per enhetsbasis, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og vellykket tilbaketrekking av studiesystemet .
Under indeksprosedyren (90 minutter)
Prosentandel av deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyren (90 minutter)
Teknisk suksess for ballongprosedyren er definert som oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen og en vellykket tilbaketrekking av studiesystemet med oppnåelse av < 30 % gjenværende prosent stenose uten utplassering av en redningsstent.
Under indeksprosedyren (90 minutter)
Prosentandel av deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyren (90 minutter)
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av ≤30 % gjenværende stenose i behandlingsområdet ved uavhengig kjernelaboratoriumanalyse uten større uønskede hendelser (definert som forekomst av død, amputasjon av mållemmet eller gjentatt revaskularisering av mållesjonen) under indeksprosedyren og gjennom sykehusoppholdet.
Under indeksprosedyren (90 minutter)
Prosentandel av deltakere med primær patent ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Primær Patency er definert som frihet fra CEC-bedømt klinisk drevet TLR og fra kjernelaboratorie-bedømt binær restenose. Binær restenose er basert på terskel Doppler peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,5 (sammen med bølgeformanalyse og fargemosaikk) eller basert på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi utføres selv om det ikke er nødvendig i henhold til protokoll).
6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere med sekundær patent ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sekundær åpenhet er definert som fravær av binær restenose som bedømt av det blindede, uavhengige kjernelaboratoriet, uavhengig av om åpenheten gjenopprettes via en endovaskulær prosedyre.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet TLR er definert som revaskularisering av målkaret med tegn på målkardiameterstenose >50 % bestemt av dupleks ultralyd eller angiografi og nye distale iskemiske tegn (forverring av ABI eller forverring av Rutherford-kategorien assosiert med mållemmet eller på grunn av kliniske symptomer ), ELLER revaskularisering av et målkar med en in-lesjonsdiameter stenose på >70 % ved angiografi, i fravær av de tidligere nevnte iskemiske tegn eller symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
TLR er definert som enhver gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av det opprinnelige mållesjonsstedet.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk fordel sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Vedvarende klinisk fordel er definert som en forbedring i Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med baseline og frihet fra revaskularisering av målkar. Rutherford-klassifiseringen er et klinisk middel for å beskrive perifer arteriesykdom langs en syv-trinns skala, hvor stadium 0 representerer asymptomatisk presentasjon og stadium 6 representerer alvorlige iskemiske sår eller koldbrann. En nedgang i enheter på skalaen representerer bedring i kliniske symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Endring av Rutherford-klassifisering fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-klassifiseringen er et klinisk middel for å beskrive perifer arteriesykdom langs en syv-trinns skala, hvor stadium 0 representerer asymptomatisk presentasjon og stadium 6 representerer alvorlige iskemiske sår eller koldbrann. En nedgang i enheter på skalaen representerer bedring i kliniske symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Endring av hvileankel brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen (brachium).
6 måneder og 12 måneder
Endring i spørreskjema for gangvansker fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) er et validert spørreskjema som evaluerer gangevne med fokus på gangavstand, ganghastighet og evnen til å gå i trapper. Deltakerne svarer på hvert element på en Likert-skala fra 0 for "ikke i stand til å gjøre" til 4 for "ingen problemer", og hver respons vektes basert på oppgavens vanskelighetsgrad. Den samlede poengsummen bestemmes ved å dele de vektede svarene med maksimalt mulig vektet poengsum og multiplisere med 100. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer lavere ytelse.
6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

EQ-5D er et standardisert verktøy for å vurdere pasientrapportert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, eller små, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer. Pasienter velger riktig nivå i hver av de 5 dimensjonene, noe som resulterer i et 1-sifret tall for hver dimensjon. Sifrene for de 5 dimensjonene konverteres til en enkelt EQ-5D™-indekspoengsum basert på et sett med populasjonsbaserte preferansevekter. For den generelle befolkningen i USA varierer mulige EQ-5D™-indekspoeng fra -0,11 (dvs. 33333) til 1,0 (dvs. 11111) på en skala der 0,0 = død og 1,0 = perfekt helse. En nedlastbar scoringsfil er tilgjengelig på: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

EQ VAS registrerer en pasients selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). En høyere VAS-verdi indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten store vaskulære komplikasjoner (≤30 dager)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store vaskulære komplikasjoner ved 30 dagers oppfølging
30 dager
Prosentandel av deltakere uten dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighet uansett årsak.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten amputasjon av større lemmer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Amputasjon av større lemmer er definert som amputasjon av underekstremiteten over ankelen.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten amputasjon av mindre lemmer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Mindre lemamputasjon er definert som amputasjon av en del av foten under ankelen.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten målfartøyrevaskulariseringer (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
En TVR er definert som en gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av en lesjon i målkaret.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten gjeninngrep i mållemmet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Eventuelle kirurgiske inngrep i mållemmet.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL0018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere