Balón recubierto de fármaco Lutonix® frente a angioplastia con balón estándar para el tratamiento de la reestenosis femoropoplítea en el stent (SFA ISR)
28 de marzo de 2019 actualizado por: C. R. Bard
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado que compara el balón recubierto con fármaco Lutonix® frente a la angioplastia con balón estándar para el tratamiento de la restenosis femoropoplítea en el stent
Evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco de Lutonix para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR) de la arteria femoropoplítea (SFA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
- Categoría clínica de Rutherford 2-4
- Reestenosis significativa (≥ 50 %) de un stent de nitinol descubierto (no cubierto y no liberador de fármacos) previo en la arteria femoropoplítea
- La lesión mide entre 4 y 18 cm
- Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤6 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible
- Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía
- Cruce y predilatación exitosos de la lesión diana con una guía
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, libre de estenosis significativa (≥50 %) confirmada por angiografía que no haya sido revascularizada previamente (ni planeada para serlo)
- Sin otras intervenciones vasculares o quirúrgicas previas en las 2 semanas anteriores y/o previstas 30 días después del tratamiento del protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Esperanza de vida de <1 año
- El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió anteriormente en este estudio. NOTA: No se permite la inscripción en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo durante el período de seguimiento.
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses
- Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción
- Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común a distancia separada por al menos 2 cm de la lesión diana
- La lesión diana implica un stent cubierto previamente colocado o un stent liberador de fármacos
- Fractura de stent de grado 4 o 5 (componentes mal alineados o configuración en espiral transaxial) en el stent reestenótico
- Incapacidad para tomar los medicamentos necesarios del estudio o alergia al medio de contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento
- Flujo de salida distal inadecuado conocido (>50 % de estenosis del poplíteo distal y/o de los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo
- Uso previsto de modalidades de tratamiento complementario (es decir, láser, aterectomía, crioplastía, balón de incisión/corte, stents, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lutonix DCB
Balón recubierto de fármaco Lutonix Paclitaxel
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Comparador activo: Catéter PTA
Catéter de angioplastia con balón estándar sin recubrimiento
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Catéter PTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria al año
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y de reestenosis binaria.
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12 meses
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Porcentaje de participantes sin eventos de seguridad primarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos de seguridad primarios incluyen: muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días), amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice al año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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El éxito del dispositivo se define como, por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de estudio según lo previsto en la lesión objetivo prevista, sin ruptura del globo o anormalidades de inflado/desinflado y una retirada exitosa del sistema de estudio. .
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Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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Porcentaje de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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El éxito técnico del procedimiento con balón se define como el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de estudio según lo previsto en la lesión objetivo prevista y una retirada exitosa del sistema de estudio con el logro de < 30 % de estenosis porcentual residual sin despliegue de un stent de rescate.
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Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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Porcentaje de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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El éxito del procedimiento se define como el logro de ≤30 % de estenosis residual en el área de tratamiento mediante un análisis de laboratorio central independiente sin eventos adversos importantes (definidos como muerte, amputación de la extremidad objetivo o revascularización repetida de la lesión objetivo) durante el procedimiento índice y a través de la estancia en el hospital.
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Durante el procedimiento de índice (90 minutos)
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Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como ausencia de TLR clínicamente impulsada adjudicada por CEC y de reestenosis binaria adjudicada por el laboratorio central.
La reestenosis binaria se basa en el índice Doppler de velocidad sistólica máxima (PSVR) de umbral ≥ 2,5 (junto con el análisis de la forma de onda y la apariencia del mosaico de colores) o en la estenosis angiográfica de ≥ 50 % de diámetro (si se realiza una angiografía, aunque no es obligatorio según el protocolo).
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes con permeabilidad secundaria a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La permeabilidad secundaria se define como la ausencia de reestenosis binaria adjudicada por el laboratorio central independiente ciego, independientemente de si la permeabilidad se restablece o no a través de un procedimiento endovascular.
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin revascularización de lesiones dirigidas clínicamente (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La TLR impulsada clínicamente se define como la revascularización del vaso diana con evidencia de estenosis del diámetro del vaso diana >50 % determinada por ecografía dúplex o angiografía y nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento del ITB o empeoramiento de la categoría de Rutherford asociado con la extremidad diana o debido a síntomas clínicos). ), O revascularización de un vaso diana con una estenosis del diámetro de la lesión > 70 % mediante angiografía, en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La TLR se define como cualquier procedimiento de revascularización repetido (percutáneo o quirúrgico) del sitio original de la lesión diana.
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6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes con beneficio clínico sostenido en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El beneficio clínico sostenido se define como una mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial y la ausencia de revascularización del vaso objetivo.
La clasificación de Rutherford es un medio clínico para describir la enfermedad arterial periférica a lo largo de una escala de siete etapas, donde la etapa 0 representa una presentación asintomática y la etapa 6 representa úlceras isquémicas graves o gangrena franca.
Una disminución de unidades en la escala representa una mejora en los síntomas clínicos.
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6 meses y 12 meses
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Cambio de la clasificación de Rutherford desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La clasificación de Rutherford es un medio clínico para describir la enfermedad arterial periférica a lo largo de una escala de siete etapas, donde la etapa 0 representa una presentación asintomática y la etapa 6 representa úlceras isquémicas graves o gangrena franca.
Una disminución de unidades en la escala representa una mejora en los síntomas clínicos.
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6 meses y 12 meses
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Cambio del índice tobillo-brazo en reposo (ABI) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brazo).
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de discapacidad para caminar desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El Walking Impairment Questionnaire (WIQ) es un cuestionario validado que evalúa la capacidad para caminar centrándose en la distancia recorrida, la velocidad al caminar y la capacidad para subir escaleras.
Los participantes responden cada elemento en una escala Likert de 0 para "no poder hacerlo" a 4 para "sin dificultad", y cada respuesta se pondera en función de la dificultad de la tarea.
El puntaje general se determina dividiendo las respuestas ponderadas por el puntaje ponderado máximo posible y multiplicándolo por 100.
El puntaje general varía de 0 a 100, y los puntajes más bajos indican un rendimiento más bajo.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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EQ-5D es una herramienta estandarizada para evaluar la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión informados por el paciente. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, o con problemas leves, moderados, severos o extremos. Los pacientes eligen el nivel apropiado en cada una de las 5 dimensiones, lo que da como resultado un número de 1 dígito para cada dimensión. Los dígitos de las 5 dimensiones se convierten en una única puntuación de índice EQ-5D™ basada en un conjunto de ponderaciones de preferencias basadas en la población. Para la población general de los EE. UU., las posibles puntuaciones del índice EQ-5D™ oscilan entre -0,11 (es decir, 33333) y 1,0 (es decir, 11111) en una escala en la que 0,0 = muerte y 1,0 = salud perfecta. Un archivo de puntuación descargable está disponible en: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. El EQ VAS registra la salud autoevaluada de un paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0). Un valor más alto de EVA indica una mejor calidad de vida. |
6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin complicaciones vasculares importantes (≤30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de complicaciones vasculares mayores a los 30 días de seguimiento
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30 dias
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Porcentaje de participantes sin muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin amputación mayor de extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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La amputación de un miembro mayor se define como la amputación del miembro inferior por encima del tobillo.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin amputación menor de extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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La amputación menor de una extremidad se define como la amputación de una parte del pie por debajo del tobillo.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin revascularizaciones de vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Una TVR se define como un procedimiento de revascularización repetido (percutáneo o quirúrgico) de una lesión en el vaso objetivo.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de participantes sin ninguna reintervención de las extremidades objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cualquier intervención quirúrgica en el miembro diana.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CL0018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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