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Pallone rivestito di farmaco Lutonix® rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento della restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent (SFA ISR)

28 marzo 2019 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato che confronta il palloncino rivestito di farmaco Lutonix® rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento della restenosi femoro-poplitea all'interno dello stent

Valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con farmaco Lutonix per il trattamento della restenosi all'interno dello stent (ISR) dell'arteria femoropoplitea (SFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
  2. Categoria clinica Rutherford 2-4
  3. Ristenosi significativa (≥ 50%) di uno o più stent nudi (non coperti e non a rilascio di farmaco) in nitinol nell'arteria femoro-poplitea
  4. La lesione misura tra 4 e 18 cm
  5. Diametro del vaso target compreso tra ≥4 e ≤6 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile
  6. Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia
  7. Attraversamento e predilatazione riusciti della lesione bersaglio con un filo guida
  8. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significativa (≥50%) come confermato dall'angiografia che non è stata precedentemente (né pianificata per essere) rivascolarizzata
  9. Nessun altro precedente intervento vascolare o chirurgico nelle 2 settimane precedenti e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <1 anno
  2. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio NOTA: non è consentito l'arruolamento in un altro studio clinico su un altro farmaco o dispositivo durante il periodo di follow-up
  3. Storia di ictus entro 3 mesi
  4. Storia di IM, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento
  5. Pregressa chirurgia vascolare dell'arto indice, ad eccezione dell'angioplastica remota con patch femorale comune, separata di almeno 2 cm dalla lesione target
  6. La lesione bersaglio coinvolge uno stent coperto precedentemente posizionato o uno stent a rilascio di farmaco
  7. Frattura dello stent di grado 4 o 5 (componenti mal allineati o configurazione a spirale transassiale) nello stent restanotico
  8. Incapacità di assumere i farmaci dello studio richiesti o allergia al contrasto che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura
  9. Deflusso distale inadeguato noto (stenosi >50% dei vasi poplitei distali e/o di tutti e tre i vasi tibiali) o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione bersaglio
  10. Uso previsto di modalità di trattamento aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino da taglio/incisione, stent, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutonix DCB
Palloncino rivestito con farmaco Lutonix Paclitaxel
Dispositivo: Lutonix DCB
Comparatore attivo: Catetere PTA
Catetere standard per angioplastica con palloncino non rivestito
Dispositivo: Catetere standard per angioplastica con palloncino non rivestito
Catetere PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come libertà dalla restenosi della lesione target (TLR) clinicamente guidata e dalla restenosi binaria.
12 mesi
Percentuale di partecipanti senza eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di sicurezza primari includono: decesso perioperatorio per tutte le cause (≤30 giorni), amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice a 1 anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Il successo del dispositivo è definito come, in base al dispositivo, il raggiungimento dell'erogazione e del rilascio riusciti del/i dispositivo/i dello studio come previsto nella lesione bersaglio prevista, senza rottura del palloncino o anomalie di gonfiaggio/sgonfiaggio e un ritiro riuscito del sistema dello studio .
Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Percentuale di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Il successo tecnico della procedura con palloncino è definito come il conseguimento dell'erogazione e del dispiegamento riusciti del/i dispositivo/i di studio come previsto nella lesione target prevista e un ritiro riuscito del sistema di studio con il raggiungimento di una percentuale residua <30% di stenosi senza dispiegamento di uno stent di salvataggio.
Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Percentuale di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Il successo procedurale è definito come il raggiungimento di una stenosi residua ≤30% nell'area di trattamento mediante un'analisi di laboratorio principale indipendente senza eventi avversi maggiori (definiti come occorrenza di morte, amputazione dell'arto bersaglio o ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio) durante la procedura indice e durante la degenza ospedaliera.
Durante la procedura dell'indice (90 minuti)
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La pervietà primaria è definita come libertà da TLR clinicamente guidato giudicato da CEC e da restenosi binaria giudicata dal laboratorio centrale. La restenosi binaria si basa sul rapporto di velocità sistolica di picco Doppler soglia (PSVR) ≥ 2,5 (insieme all'analisi della forma d'onda e all'aspetto del mosaico cromatico) o sulla base di una stenosi angiografica del diametro ≥ 50% (se l'angiografia viene eseguita sebbene non richiesta dal protocollo).
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con pervietà secondaria a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La pervietà secondaria è definita come l'assenza di restenosi binaria giudicata dal laboratorio di base indipendente e in cieco, indipendentemente dal fatto che la pervietà venga ristabilita o meno tramite una procedura endovascolare.
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come rivascolarizzazione del vaso bersaglio con evidenza di stenosi del diametro del vaso bersaglio >50% determinata mediante ecografia duplex o angiografia e nuovi segni ischemici distali (peggioramento dell'ABI o peggioramento della categoria di Rutherford associati all'arto bersaglio o dovuti a sintomi clinici ), OPPURE rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con una stenosi del diametro interno alla lesione >70% mediante angiografia, in assenza dei segni o sintomi ischemici precedentemente menzionati.
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
TLR è definito come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del sito della lesione bersaglio originale.
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico sostenuto rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il beneficio clinico sostenuto è definito come un miglioramento nella classificazione di Rutherford rispetto al basale e l'assenza di rivascolarizzazione del vaso target. La classificazione di Rutherford è un mezzo clinico per descrivere la malattia delle arterie periferiche lungo una scala a sette stadi, con lo stadio 0 che rappresenta la presentazione asintomatica e lo stadio 6 che rappresenta gravi ulcere ischemiche o cancrena franca. Una diminuzione delle unità sulla scala rappresenta un miglioramento dei sintomi clinici.
6 mesi e 12 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La classificazione di Rutherford è un mezzo clinico per descrivere la malattia delle arterie periferiche lungo una scala a sette stadi, con lo stadio 0 che rappresenta la presentazione asintomatica e lo stadio 6 che rappresenta gravi ulcere ischemiche o cancrena franca. Una diminuzione delle unità sulla scala rappresenta un miglioramento dei sintomi clinici.
6 mesi e 12 mesi
Modifica dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium).
6 mesi e 12 mesi
Variazione del questionario sull'alterazione della deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) è un questionario convalidato che valuta la capacità di camminare con particolare attenzione alla distanza percorsa, alla velocità di camminata e alla capacità di salire le scale. I partecipanti rispondono a ogni item su una scala Likert da 0 per "incapace di fare" a 4 per "nessuna difficoltà", e ogni risposta è ponderata in base alla difficoltà del compito. Il punteggio complessivo è determinato dividendo le risposte ponderate per il massimo punteggio ponderato possibile e moltiplicando per 100. Il punteggio complessivo va da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano prestazioni inferiori.
6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

EQ-5D è uno strumento standardizzato per valutare la mobilità riferita dal paziente, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema o problemi lievi, moderati, gravi o estremi. I pazienti scelgono il livello appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni, che si traduce in un numero di 1 cifra per ciascuna dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni vengono convertite in un singolo punteggio dell'indice EQ-5D™ basato su una serie di pesi delle preferenze basati sulla popolazione. Per la popolazione generale degli Stati Uniti, i possibili punteggi dell'indice EQ-5D™ vanno da -0,11 (ovvero 33333) a 1,0 (ovvero 11111) su una scala in cui 0,0 = morte e 1,0 = perfetta salute. Un file di punteggio scaricabile è disponibile all'indirizzo: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata di un paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Un valore VAS più alto indica una migliore qualità della vita.
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza complicanze vascolari maggiori (≤30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da complicanze vascolari maggiori a 30 giorni di follow-up
30 giorni
Percentuale di partecipanti senza morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Mortalità per qualsiasi causa.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza amputazione maggiore degli arti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'amputazione dell'arto maggiore è definita come l'amputazione dell'arto inferiore sopra la caviglia.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza amputazione minore dell'arto
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'amputazione dell'arto minore è definita come l'amputazione di una parte del piede sotto la caviglia.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Una TVR è definita come una procedura ripetuta di rivascolarizzazione (percutanea o chirurgica) di una lesione nel vaso bersaglio.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza alcun reintervento dell'arto target
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Qualsiasi intervento chirurgico nell'arto bersaglio.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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