Balão revestido com medicamento Lutonix® versus angioplastia com balão padrão para tratamento de reestenose intra-stent fêmoro-poplítea (SFA ISR)
28 de março de 2019 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado comparando o balão revestido com droga Lutonix® versus a angioplastia com balão padrão para o tratamento da reestenose intra-stent femoropoplítea
Avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento Lutonix para o tratamento da reestenose intra-stent (ISR) da artéria femoropoplítea (SFA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
- Rutherford Categoria Clínica 2-4
- Reestenose significativa (≥ 50%) de stent(s) anterior(es) de nitinol não revestido (não coberto e não farmacológico) na artéria femoropoplítea
- A lesão mede entre 4 e 18 cm
- Diâmetro do vaso alvo entre ≥4 e ≤6 mm e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível
- Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia
- Cruzamento e pré-dilatação bem-sucedidos da lesão-alvo com um fio-guia
- Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥50%) conforme confirmado por angiografia que não tenha sido previamente (nem planejada para ser) revascularizada
- Nenhuma outra intervenção vascular ou cirúrgica prévia dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Expectativa de vida de <1 ano
- O paciente está atualmente participando de um estudo de medicamento ou outro dispositivo experimental ou previamente inscrito neste estudo OBSERVAÇÃO: Não é permitida a inscrição em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo durante o período de acompanhamento
- Histórico de AVC há menos de 3 meses
- História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição
- Cirurgia vascular prévia do membro indicador, com exceção de angioplastia com remendo femoral comum remoto separada por pelo menos 2 cm da lesão-alvo
- A lesão-alvo envolve um stent coberto previamente colocado ou um stent farmacológico
- Fratura de stent de grau 4 ou 5 (componentes mal alinhados ou configuração espiral transaxial) no stent reestenótico
- Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser tratada adequadamente com medicação pré e pós-procedimento
- Fluxo distal inadequado conhecido (> 50% de estenose poplítea distal e/ou todos os três vasos tibiais), ou tratamento futuro planejado de doença vascular distal à lesão-alvo
- Uso pretendido de modalidades de tratamento adjuvante (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, stents, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lutonix DCB
Balão Revestido com Droga Lutonix Paclitaxel
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Comparador Ativo: Cateter PTA
Cateter de Angioplastia de Balão Não Revestido Padrão
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Cateter PTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com permeabilidade primária em 1 ano
Prazo: 12 meses
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A patência primária é definida como ausência de reestenose de lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida e de reestenose binária.
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12 meses
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Porcentagem de participantes sem eventos primários de segurança
Prazo: 12 meses
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Os eventos primários de segurança incluem: morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias), amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice em 1 ano
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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O sucesso do dispositivo é definido como, com base no dispositivo, a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo conforme pretendido na lesão-alvo pretendida, sem ruptura do balão ou anormalidades de insuflação/desinflação e uma retirada bem-sucedida do sistema de estudo .
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Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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Porcentagem de participantes com sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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O sucesso técnico do procedimento de balão é definido como a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo conforme pretendido na lesão-alvo pretendida e uma retirada bem-sucedida do sistema de estudo com a obtenção de < 30% de estenose percentual residual sem implantação de um stent de resgate.
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Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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Porcentagem de participantes com sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual na área de tratamento por análise de laboratório central independente sem eventos adversos importantes (definido como ocorrência de morte, amputação do membro alvo ou revascularização repetida da lesão alvo) durante o procedimento índice e durante a internação.
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Durante o procedimento de índice (90 minutos)
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Porcentagem de participantes com patência primária aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A Patência Primária é definida como Livre de TLR de origem clínica julgada pela CEC e de Reestenose Binária julgada pelo laboratório principal.
A reestenose binária é baseada na relação de velocidade sistólica de pico Doppler limiar (PSVR) ≥ 2,5 (juntamente com análise de forma de onda e aparência de mosaico colorido) ou com base em estenose angiográfica ≥ 50% de diâmetro (se a angiografia for realizada, embora não seja exigida pelo protocolo).
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6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes com patência secundária em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A patência secundária é definida como a ausência de Reestenose Binária, conforme julgado pelo laboratório principal independente e cego, independentemente de a patência ser ou não restabelecida por meio de um procedimento endovascular.
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6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6 meses e 12 meses
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TLR clinicamente conduzida é definida como revascularização do vaso alvo com evidência de estenose do diâmetro do vaso alvo > 50% determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia e novos sinais isquêmicos distais (agravamento do ITB ou piora da categoria de Rutherford associada ao membro alvo ou devido a sintomas clínicos ), OU revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro na lesão > 70% por angiografia, na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados anteriormente.
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6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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TLR é definido como qualquer procedimento de revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) do local da lesão-alvo original.
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6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes com benefício clínico sustentado em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O benefício clínico sustentado é definido como uma melhoria na Classificação de Rutherford em comparação com a linha de base e ausência de revascularização do vaso alvo.
A classificação de Rutherford é um meio clínico de descrever a doença arterial periférica em uma escala de sete estágios, com o estágio 0 representando apresentação assintomática e o estágio 6 representando úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca.
Uma diminuição em unidades na escala representa melhora nos sintomas clínicos.
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6 meses e 12 meses
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Alteração da classificação de Rutherford desde a linha de base
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A classificação de Rutherford é um meio clínico de descrever a doença arterial periférica em uma escala de sete estágios, com o estágio 0 representando apresentação assintomática e o estágio 6 representando úlceras isquêmicas graves ou gangrena franca.
Uma diminuição em unidades na escala representa melhora nos sintomas clínicos.
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6 meses e 12 meses
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Alteração do Índice Tornozelo-Braquial em Repouso (ABI) desde a Linha de Base
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial).
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6 meses e 12 meses
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Alteração no Questionário de Distúrbios da Caminhada desde a linha de base
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O Walking Impairment Questionnaire (WIQ) é um questionário validado que avalia a capacidade de caminhar com foco na distância percorrida, na velocidade da caminhada e na capacidade de subir escadas.
Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de 0 para "incapaz de fazer" a 4 para "sem dificuldade", e cada resposta é ponderada com base na dificuldade da tarefa.
A pontuação geral é determinada dividindo as respostas ponderadas pela pontuação ponderada máxima possível e multiplicando por 100.
A pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando desempenho inferior.
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6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O EQ-5D é uma ferramenta padronizada para avaliar a mobilidade relatada pelo paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas ou problemas leves, moderados, graves ou extremos. Os pacientes escolhem o nível apropriado em cada uma das 5 dimensões, o que resulta em um número de 1 dígito para cada dimensão. Os dígitos para as 5 dimensões são convertidos em uma única pontuação do índice EQ-5D™ com base em um conjunto de pesos de preferência baseados na população. Para a população geral dos EUA, as possíveis pontuações do índice EQ-5D™ variam de -0,11 (ou seja, 33333) a 1,0 (ou seja, 11111) em uma escala em que 0,0 = morte e 1,0 = saúde perfeita. Um arquivo de pontuação para download está disponível em: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde de um paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Um valor VAS mais alto indica uma qualidade de vida mais alta. |
6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem complicações vasculares graves (≤30 dias)
Prazo: 30 dias
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Livre de complicações vasculares graves em 30 dias de acompanhamento
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30 dias
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Porcentagem de participantes sem morte por qualquer causa
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Mortalidade por qualquer causa.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem grandes amputações de membros
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A amputação maior de membro é definida como a amputação do membro inferior acima do tornozelo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem amputação de membros menores
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A amputação de membros menores é definida como a amputação de uma parte do pé abaixo do tornozelo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem revascularizações de vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Um TVR é definido como um procedimento de revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) de uma lesão no vaso alvo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem nenhuma reintervenção do membro-alvo
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Qualquer intervenção cirúrgica no membro alvo.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL0018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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