Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutonix® Drug Coated Balloon vs. Standard Ballon Angioplastik til Behandling af Femoropoliteal In-Stent Restenosis (SFA ISR)

28. marts 2019 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner den Lutonix® lægemiddelbelagte ballon med standardballonangioplastik til behandling af femoropoliteal in-stent-restenose

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lutonix Drug Coated Ballon til behandling af femoropoliteal arterie (SFA) in-stent restenose (ISR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  2. Rutherford Clinical Category 2-4
  3. Signifikant (≥ 50 %) restenose af en tidligere blottet (ikke dækket og ikke lægemiddel-eluerende) nitinolstent(er) i femoropoliteal arterie
  4. Læsionen måler mellem 4 og 18 cm
  5. Målkardiameter mellem ≥4 og ≤6 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix
  6. En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi
  7. Vellykket krydsning og prædilatation af mållæsionen med en guidewire
  8. Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥50 %) stenose som bekræftet ved angiografi, der ikke tidligere er (og heller ikke planlagt at blive) revaskulariseret
  9. Ingen andre tidligere vaskulære eller kirurgiske indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på <1 år
  2. Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse BEMÆRK: Tilmelding til et andet lægemiddel eller andet klinisk forsøg i løbet af opfølgningsperioden er ikke tilladt
  3. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder
  4. Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding
  5. Tidligere vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen
  6. Mållæsion involverer en tidligere anbragt dækket stent eller lægemiddel-eluerende stent
  7. Grad 4 eller 5 stentfraktur (fejljusterede komponenter eller transaksial spiralkonfiguration) i den restenotiske stent
  8. Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren
  9. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (>50 % stenose af distal popliteal og/eller alle tre tibiale kar) eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt for mållæsionen
  10. Tilsigtet brug af supplerende behandlingsmodaliteter (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, prikke/skærende ballon, stents osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballon
Enhed: Lutonix DCB
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard ucoated ballonangioplastikateter
Enhed: Standard ucoated ballonangioplastikateter
PTA kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primær patency efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion restenose (TLR) og fra binær restenose.
12 måneder
Procentdel af deltagere uden primære sikkerhedshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Primære sikkerhedshændelser inkluderer: Perioperativ død (≤30 dage) af alle årsager, amputation af indekslem, genindgreb i indekslem og relateret død efter 1 år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhedssucces
Tidsramme: Under indeksproceduren (90 minutter)
Enhedssucces defineres som, pr. enhed, opnåelse af vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhed(erne) som tilsigtet ved den tilsigtede mållæsion, uden ballonruptur eller oppustnings-/deflationsabnormiteter og en vellykket tilbagetrækning af undersøgelsessystemet .
Under indeksproceduren (90 minutter)
Procentdel af deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren (90 minutter)
Teknisk succes af ballonproceduren er defineret som opnåelsen af ​​vellykket levering og implementering af undersøgelsesanordningen/-anordningerne som tilsigtet ved den tilsigtede mållæsion og en vellykket tilbagetrækning af undersøgelsessystemet med opnåelse af < 30 % resterende procent stenose uden implementering af en redningsstent.
Under indeksproceduren (90 minutter)
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: Under indeksproceduren (90 minutter)
Procedurel succes er defineret som opnåelse af ≤30 % resterende stenose i behandlingsområdet ved uafhængig kernelaboratoriumanalyse uden større uønskede hændelser (defineret som forekomst af død, amputation af mållemmet eller gentagen revaskularisering af mållæsionen) under indeksproceduren og gennem hospitalsopholdet.
Under indeksproceduren (90 minutter)
Procentdel af deltagere med primær patency ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Primær Patens er defineret som frihed fra CEC-bedømt klinisk drevet TLR og fra kernelaboratorie-bedømt binær restenose. Binær restenose er baseret på tærskel Doppler peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,5 (sammen med bølgeformsanalyse og farvemosaikudseende) eller baseret på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi udføres, selvom det ikke er nødvendigt i henhold til protokol).
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med sekundær patency efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sekundær åbenhed er defineret som fraværet af binær restenose som bedømt af det blindede, uafhængige kernelaboratorium, uafhængigt af om åbenheden genetableres via en endovaskulær procedure.
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Klinisk drevet TLR er defineret som revaskularisering af målkarret med tegn på målkardiameterstenose >50 % bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi og nye distale iskæmiske tegn (forværring af ABI eller forværring af Rutherford-kategorien forbundet med mållemmet eller på grund af kliniske symptomer ), ELLER revaskularisering af et målkar med en in-læsionsdiameter stenose på >70 % ved angiografi, i fravær af de tidligere nævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
TLR er defineret som enhver gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af det oprindelige mållæsionssted.
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk fordel sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Vedvarende klinisk fordel er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen sammenlignet med baseline og frihed fra revaskularisering af målkar. Rutherford-klassifikationen er et klinisk middel til at beskrive perifer arteriesygdom langs en syv-trins skala, hvor trin 0 repræsenterer asymptomatisk præsentation og trin 6 repræsenterer alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand. Et fald i enheder på skalaen repræsenterer forbedring af kliniske symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Ændring af Rutherford-klassifikation fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-klassifikationen er et klinisk middel til at beskrive perifer arteriesygdom langs en syv-trins skala, hvor trin 0 repræsenterer asymptomatisk præsentation og trin 6 repræsenterer alvorlige iskæmiske sår eller koldbrand. Et fald i enheder på skalaen repræsenterer forbedring af kliniske symptomer.
6 måneder og 12 måneder
Ændring af hvileankel Brachial Index (ABI) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ankel-brachial-indekset (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium).
6 måneder og 12 måneder
Ændring i spørgeskema for gangbesvær fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) er et valideret spørgeskema, der evaluerer gangevnen med fokus på gåafstand, ganghastighed og evnen til at gå på trapper. Deltagerne besvarer hvert punkt på en Likert-skala fra 0 for "ikke i stand til at gøre" til 4 for "ingen vanskelighed", og hvert svar vægtes baseret på opgavens sværhedsgrad. Den samlede score bestemmes ved at dividere de vægtede svar med den maksimalt mulige vægtede score og gange med 100. Den samlede score spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer lavere ydeevne.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

EQ-5D er et standardiseret værktøj til at vurdere patientrapporteret mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer eller lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer. Patienterne vælger det passende niveau i hver af de 5 dimensioner, hvilket resulterer i et 1-cifret tal for hver dimension. Cifrene for de 5 dimensioner konverteres til en enkelt EQ-5D™-indeksscore baseret på et sæt populationsbaserede præferencevægte. For den generelle befolkning i USA varierer mulige EQ-5D™-indeksscore fra -0,11 (dvs. 33333) til 1,0 (dvs. 11111) på en skala, hvor 0,0 = død og 1,0 = perfekt helbred. En scorefil, der kan downloades, er tilgængelig på: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

EQ VAS registrerer en patients selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). En højere VAS-værdi indikerer en højere livskvalitet.
6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden større vaskulære komplikationer (≤30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Frihed for større vaskulære komplikationer ved 30 dages opfølgning
30 dage
Procentdel af deltagere uden dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed uanset årsag.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden amputation af større lemmer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Amputation af større lemmer er defineret som amputation af underekstremiteterne over anklen.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden mindre lemmeramputation
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Mindre amputation af lemmer er defineret som amputation af en del af foden under anklen.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden målkarrevaskulariseringer (TVR)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
En TVR er defineret som en gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af en læsion i målkarret.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere uden genindgreb fra mållem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ethvert kirurgisk indgreb i mållemmet.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Lutonix DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner