Lutonix® lékem potažený balónek vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu femoropopliteální restenózy ve stentu (SFA ISR)
28. března 2019 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající balónek potažený léčivem Lutonix® vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu femoropopliteální restenózy ve stentu
Posoudit bezpečnost a účinnost Lutonix Drug Coated Balloon pro léčbu restenózy ve stentu (ISR) stehenní popliteální arterie (SFA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
- Rutherfordská klinická kategorie 2-4
- Signifikantní (≥ 50 %) restenóza předchozího holého (nekrytého a nevylučujícího lék) nitinolového stentu (stentů) ve femoropopliteální arterii
- Léze měří mezi 4 a 18 cm
- Průměr cílové cévy mezi ≥4 a ≤6 mm a lze ji ošetřit dostupnou matricí velikosti zařízení
- Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií
- Úspěšné křížení a predilatace cílové léze pomocí vodícího drátu
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥50%) stenózy potvrzené angiografií, která dříve nebyla (ani plánována být) revaskularizována
- Žádné další předchozí vaskulární nebo chirurgické intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen POZNÁMKA: Zařazení do klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení během období sledování není povoleno
- Anamnéza mrtvice do 3 měsíců
- Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení
- Předchozí cévní operace indexové končetiny, s výjimkou vzdálené společné femorální patch angioplastiky oddělené alespoň 2 cm od cílové léze
- Cílová léze zahrnuje dříve umístěný krytý stent nebo stent uvolňující léčivo
- Zlomenina stentu 4. nebo 5. stupně (špatně zarovnané komponenty nebo transaxiální spirální konfigurace) v restenotickém stentu
- Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku
- Známý neadekvátní distální odtok (>50 % stenóza distálního popliteálního a/nebo všech tří tibiálních cév) nebo plánovaná budoucí léčba vaskulárního onemocnění distálně od cílové léze
- Zamýšlené použití doplňkových léčebných modalit (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, stenty atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel potažený balónek
|
|
|
Aktivní komparátor: PTA katetr
Standardní nepotažený balónkový angioplastický katétr
|
PTA katetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s primární průchodností po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako absence klinicky podmíněné restenózy cílové léze (TLR) a binární restenózy.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez primárních bezpečnostních akcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární bezpečnostní události zahrnují: Perioperační (≤ 30 dní) smrt ze všech příčin, amputaci indexové končetiny, reintervenci indexové končetiny a úmrtí související s indexovou končetinou po 1 roce
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: Během indexování (90 minut)
|
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení úspěšného dodání a nasazení studijního zařízení (zamýšlených zařízení) na zamýšlenou cílovou lézi, na základě každého zařízení, bez prasknutí balónku nebo abnormalit nafouknutí/vyfouknutí a úspěšné stažení systému studie .
|
Během indexování (90 minut)
|
|
Procento účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Během indexování (90 minut)
|
Technický úspěch balónkového postupu je definován jako dosažení úspěšného dodání a nasazení studijního zařízení (zamýšlených zařízení) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné stažení systému studie s dosažením < 30 % zbytkové procentuální stenózy bez nasazení záchranného stentu.
|
Během indexování (90 minut)
|
|
Procento účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: Během indexování (90 minut)
|
Procedurální úspěch je definován jako dosažení ≤30 % reziduální stenózy v léčené oblasti nezávislou analýzou základní laboratoře bez závažných nežádoucích příhod (definovaných jako výskyt úmrtí, amputace cílové končetiny nebo opakovaná revaskularizace cílové léze) během indexového postupu a přes pobyt v nemocnici.
|
Během indexování (90 minut)
|
|
Procento účastníků s primární průchodností v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako svoboda od klinicky řízené TLR hodnocené CEC a od binární restenózy stanovené laboratoří.
Binární restenóza je založena na prahovém dopplerovském maximálním systolickém poměru rychlosti (PSVR) ≥ 2,5 (spolu s analýzou tvaru vlny a vzhledu barevné mozaiky) nebo na základě angiografické stenózy o průměru ≥ 50 % (pokud se provádí angiografie, i když není vyžadována podle protokolu).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků se sekundární průchodností v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako nepřítomnost binární restenózy podle posouzení zaslepené nezávislé základní laboratoře, nezávisle na tom, zda je průchodnost obnovena endovaskulárním postupem či nikoli.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Klinicky podmíněná TLR je definována jako revaskularizace cílové cévy s průkazem stenózy průměru cílové cévy >50 % stanovené duplexním ultrazvukem nebo angiografií a novými distálními ischemickými příznaky (zhoršení ABI nebo zhoršení Rutherfordovy kategorie spojené s cílovou končetinou nebo v důsledku klinických příznaků ), NEBO revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru v léze > 70 % pomocí angiografie, v nepřítomnosti dříve uvedených ischemických známek nebo symptomů.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
TLR je definována jako jakýkoli opakovaný revaskularizační postup (perkutánní nebo chirurgický) původního cílového místa léze.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s trvalým klinickým přínosem ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Trvalý klinický přínos je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s výchozí hodnotou a bez revaskularizace cílových cév.
Rutherfordova klasifikace je klinickým prostředkem k popisu onemocnění periferních tepen na sedmistupňové škále, přičemž stadium 0 představuje asymptomatickou prezentaci a stadium 6 představuje těžké ischemické vředy nebo gangrénu.
Pokles jednotek na škále představuje zlepšení klinických příznaků.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna Rutherfordovy klasifikace od základní linie
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rutherfordova klasifikace je klinickým prostředkem k popisu onemocnění periferních tepen na sedmistupňové škále, přičemž stadium 0 představuje asymptomatickou prezentaci a stadium 6 představuje těžké ischemické vředy nebo gangrénu.
Pokles jednotek na škále představuje zlepšení klinických příznaků.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna klidového kotníkového brachiálního indexu (ABI) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kotník-pažní index (ABI) je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže (brachium).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o poruchách chůze od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
The Walking Impairment Questionnaire (WIQ) je validovaný dotazník, který hodnotí schopnost chůze se zaměřením na vzdálenost chůze, rychlost chůze a schopnost vyjít do schodů.
Účastníci odpovídají na každou položku na Likertově stupnici od 0 pro „nedokážou“ do 4 pro „žádná obtížnost“ a každá odpověď je vážena na základě obtížnosti úkolu.
Celkové skóre se určí vydělením vážených odpovědí maximálním možným váženým skóre a vynásobením 100.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená nižší výkon.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení pacientem hlášené mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy nebo mírné, střední, vážné nebo extrémní problémy. Pacienti si vyberou vhodnou úroveň v každé z 5 dimenzí, což má za následek jednomístné číslo pro každou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí jsou převedeny do jediného indexového skóre EQ-5D™ na základě sady preferenčních vah založených na populaci. Pro běžnou populaci USA se možné skóre indexu EQ-5D™ pohybuje od -0,11 (tj. 33333) do 1,0 (tj. 11111) na stupnici, kde 0,0 = smrt a 1,0 = dokonalé zdraví. Bodovací soubor ke stažení je k dispozici na: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). Vyšší hodnota VAS ukazuje na vyšší kvalitu života. |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez závažných cévních komplikací (≤30 dní)
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od velkých cévních komplikací po 30 dnech sledování
|
30 dní
|
|
Procento účastníků bez smrti ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez velké amputace končetiny
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Velká amputace končetiny je definována jako amputace dolní končetiny nad kotníkem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez drobné amputace končetiny
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Malá amputace končetiny je definována jako amputace části nohy pod kotníkem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez revaskularizací cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
TVR je definována jako opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) léze v cílové cévě.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez jakýchkoli reintervencí cílové končetiny
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jakýkoli chirurgický zákrok v cílové končetině.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CL0018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .