Lutonix®-medicijngecoate ballon vs. standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van femoropopliteale restenose in de stent (SFA ISR)
28 maart 2019 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectief, multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de Lutonix®-medicijngecoate ballon wordt vergeleken met standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van femoropopliteale in-stent-restenose
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Lutonix-medicijngecoate ballon voor de behandeling van femoropopliteale arterie (SFA) in-stent restenose (ISR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar
- Rutherford klinische categorie 2-4
- Significante (≥ 50%) restenose van een eerdere kale (niet bedekte en niet geneesmiddelafgevende) nitinol-stent(s) in de femoropopliteale arterie
- Laesie meet tussen 4 en 18 cm
- Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 6 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat
- Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie
- Succesvolle kruising en predilatatie van de doellaesie met een voerdraad
- Ten minste één gepatenteerde inheemse uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥50%) stenose zoals bevestigd door angiografie die niet eerder is gerevasculariseerd (en ook niet is gepland)
- Geen andere eerdere vasculaire of chirurgische ingrepen binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van <1 jaar
- Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek OPMERKING: deelname aan een klinische studie met een ander geneesmiddel of hulpmiddel tijdens de follow-upperiode is niet toegestaan
- Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden
- Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving
- Voorafgaande vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op een afgelegen gemeenschappelijke femurpleister, op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie
- Doellaesie betreft een eerder geplaatste bedekte stent of medicijnafgevende stent
- Graad 4 of 5 stentfractuur (slecht uitgelijnde componenten of transaxiale spiraalconfiguratie) in de restenotische stent
- Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure
- Bekende ontoereikende distale uitstroom (>50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie
- Beoogd gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden ballon, stents, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-ballon met medicijncoating
|
|
|
Actieve vergelijker: PTA-katheter
Standaard niet-gecoate ballonangioplastiekkatheter
|
PTA-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gedreven doellaesierestenose (TLR) en van binaire restenose.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder primaire veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire veiligheidsgebeurtenissen omvatten: Peri-operatief (≤30 dagen) alle oorzaken, overlijden, amputatie van wijsbeen, herinterventie van wijsbeen en overlijden door wijsvinger na 1 jaar
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met apparaatsucces
Tijdsspanne: Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als, per hulpmiddel, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) onderzoekshulpmiddel(en) zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder gescheurde ballon of abnormaliteiten bij opblazen/leeglopen en een succesvol terugtrekken van het onderzoekssysteem .
|
Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
|
Percentage deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
Technisch succes van de ballonprocedure wordt gedefinieerd als het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) onderzoeksapparaat(en) zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie en het succesvol terugtrekken van het onderzoekssysteem met het bereiken van < 30% restpercentage stenose zonder ontplooiing van een bailout-stent.
|
Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
|
Percentage deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het bereiken van ≤30% reststenose in het behandelingsgebied door onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse zonder ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als optreden van overlijden, amputatie van de doelledemaat of herhaalde revascularisatie van de doellaesie) tijdens de indexprocedure en tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
Tijdens de Index Procedure (90 min)
|
|
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van CEC-beoordeelde klinisch gestuurde TLR en van door het kernlaboratorium beoordeelde binaire restenose.
Binaire restenose is gebaseerd op Doppler peak systolische velocity ratio (PSVR) ≥ 2,5 (samen met golfvormanalyse en kleurenmozaïek) of op angiografische stenose met een diameter van ≥ 50% (als angiografie wordt uitgevoerd, hoewel dit niet vereist is volgens het protocol).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van binaire restenose zoals beoordeeld door het geblindeerde, onafhankelijke kernlaboratorium, ongeacht of de doorgankelijkheid al dan niet is hersteld via een endovasculaire procedure.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als revascularisatie van het doelvat met bewijs van stenose met een diameter van het doelvat >50% bepaald door duplex echografie of angiografie en nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van ABI of verslechtering van de Rutherford-categorie in verband met het doelledemaat of als gevolg van klinische symptomen). ), OF revascularisatie van een doelbloedvat met een stenose in de laesiediameter van >70% door middel van angiografie, bij afwezigheid van de eerder genoemde ischemische tekenen of symptomen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder revascularisatie van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van de oorspronkelijke doellocatie.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudend klinisch voordeel in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aanhoudend klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie ten opzichte van de uitgangswaarde en het ontbreken van revascularisatie van het doelvat.
De Rutherford-classificatie is een klinisch middel om perifere arteriële ziekte te beschrijven langs een zeventrapsschaal, waarbij stadium 0 een asymptomatische presentatie vertegenwoordigt en stadium 6 ernstige ischemische zweren of openlijk gangreen vertegenwoordigt.
Een afname van eenheden op de schaal vertegenwoordigt een verbetering van de klinische symptomen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijziging van de Rutherford-classificatie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De Rutherford-classificatie is een klinisch middel om perifere arteriële ziekte te beschrijven langs een zeventrapsschaal, waarbij stadium 0 een asymptomatische presentatie vertegenwoordigt en stadium 6 ernstige ischemische zweren of openlijk gangreen vertegenwoordigt.
Een afname van eenheden op de schaal vertegenwoordigt een verbetering van de klinische symptomen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van de rust-enkel-armindex (ABI) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De enkel-armindex (ABI) is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm (brachium).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over loopstoornissen vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De Walking Impairment Questionnaire (WIQ) is een gevalideerde vragenlijst die het loopvermogen evalueert met een focus op loopafstand, loopsnelheid en traplopen.
Deelnemers beantwoorden elk item op een Likert-schaal van 0 voor "niet kunnen doen" tot 4 voor "geen moeite", en elk antwoord wordt gewogen op basis van de moeilijkheid van de taak.
De totaalscore wordt bepaald door de gewogen antwoorden te delen door de maximaal mogelijke gewogen score en te vermenigvuldigen met 100.
De algemene score varieert van 0-100, waarbij lagere scores duiden op lagere prestaties.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd hulpmiddel om door de patiënt gerapporteerde mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen of lichte, matige, ernstige of extreme problemen. Patiënten kiezen het juiste niveau in elk van de 5 dimensies, wat resulteert in een getal van één cijfer voor elke dimensie. De cijfers voor de 5 dimensies worden omgezet in een enkele EQ-5D™-indexscore op basis van een reeks op de bevolking gebaseerde voorkeursgewichten. Voor de Amerikaanse algemene bevolking variëren mogelijke EQ-5D™-indexscores van -0,11 (d.w.z. 33333) tot 1,0 (d.w.z. 11111) op een schaal waarbij 0,0 = dood en 1,0 = perfecte gezondheid. Een downloadbaar scorebestand is beschikbaar op: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van een patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0). Een hogere VAS-waarde duidt op een hogere kwaliteit van leven. |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder ernstige vasculaire complicaties (≤30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van grote vasculaire complicaties na 30 dagen follow-up
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers zonder overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder grote ledemaatamputatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Grote ledemaatamputatie wordt gedefinieerd als amputatie van de onderste extremiteit boven de enkel.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder lichte amputatie van ledematen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Kleine ledemaatamputatie wordt gedefinieerd als amputatie van een deel van de voet onder de enkel.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder doelbloedvatrevascularisaties (TVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Een TVR wordt gedefinieerd als een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van een laesie in het doelvat.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers zonder re-interventies van doelledematen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Elke chirurgische ingreep in de doelledemaat.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL0018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .