Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutonix® läkemedelsbelagd ballong vs. standardballongangioplastik för behandling av femoropopliteal in-stentrestenos (SFA ISR)

28 mars 2019 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför Lutonix®-läkemedelsbelagda ballongen med standardballongangioplastik för behandling av femoropoliteal in-stent-restenos

Att bedöma säkerheten och effekten av Lutonix Drug Coated Balloon för behandling av femoropopliteal artär (SFA) in-stent restenos (ISR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
  2. Rutherford Clinical Category 2-4
  3. Signifikant (≥ 50 %) restenos av en tidigare blottad (ej täckt och inte läkemedelsavgivande) nitinolstent(ar) i femoropolitealartären
  4. Skadan mäter mellan 4 och 18 cm
  5. Målkärldiameter mellan ≥4 och ≤6 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris
  6. En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi
  7. Framgångsrik korsning och predilatation av målskadan med en styrtråd
  8. Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥50 %) stenos som bekräftats av angiografi som inte tidigare har (inte heller planerats att) revaskulariserats
  9. Inga andra tidigare vaskulära eller kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Förväntad livslängd <1 år
  2. Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie OBS: Registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under uppföljningsperioden är inte tillåten
  3. Historik av stroke inom 3 månader
  4. Anamnes på hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivning
  5. Tidigare kärlkirurgi av indexlemmet, med undantag för angioplastik av angioplastik i lårbensfläckar på avstånd från minst 2 cm från målskadan
  6. Målskada involverar en tidigare placerad täckt stent eller läkemedelsavgivande stent
  7. Grad 4 eller 5 stentfraktur (feljusterade komponenter eller transaxiell spiralkonfiguration) i den restenotiska stenten
  8. Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet
  9. Känt otillräckligt distalt utflöde (>50 % stenos av distala popliteala och/eller alla tre tibiala kärlen), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan
  10. Avsedd användning av kompletterande behandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong, stentar, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel Drug Coated Ballong
Enhet: Lutonix DCB
Aktiv komparator: PTA kateter
Standard obelagd ballongangioplastikkateter
Enhet: Standard obelagd ballongangioplastikkateter
PTA kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med primärt patent vid 1 år
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrestenos (TLR) och från binär restenos.
12 månader
Andel deltagare utan primära säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader
Primära säkerhetshändelser inkluderar: All Cause Perioperativ (≤30 dagar) död, indexlem amputation, indexlemåterintervention och indexlemsrelaterad död efter 1 år
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har lyckats med enheten
Tidsram: Under indexproceduren (90 min)
Enhetens framgång definieras som, på en enhetsbasis, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen(-erna) som avsett vid den avsedda målskadan, utan ballongruptur eller uppblåsnings-/tömningsavvikelser och ett framgångsrikt tillbakadragande av studiesystemet .
Under indexproceduren (90 min)
Andel deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren (90 min)
Teknisk framgång för ballongproceduren definieras som uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen/-enheterna som avsett vid den avsedda målskadan och ett framgångsrikt tillbakadragande av studiesystemet med uppnående av < 30 % återstående procent stenos utan utplacering av en räddningsstent.
Under indexproceduren (90 min)
Andel deltagare med processuell framgång
Tidsram: Under indexproceduren (90 min)
Procedurmässig framgång definieras som uppnående av ≤30 % kvarstående stenos i behandlingsområdet genom oberoende kärnlabbanalys utan större biverkningar (definierad som förekomst av dödsfall, amputation av mållemmet eller upprepad revaskularisering av målskadan) under indexproceduren och genom sjukhusvistelsen.
Under indexproceduren (90 min)
Andel deltagare med primärt patent vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Primär patent definieras som frihet från CEC-bedömd kliniskt driven TLR och från kärnlaboratoriebedömd binär restenos. Binär restenos baseras på tröskel Doppler peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,5 (tillsammans med vågformsanalys och färgmosaik) eller baserat på angiografisk stenos med ≥ 50 % diameter (om angiografi utförs även om det inte krävs enligt protokoll).
6 månader och 12 månader
Andel deltagare med sekundärt patent vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Sekundär öppenhet definieras som frånvaron av binär restenos enligt bedömning av det blindade, oberoende kärnlaboratoriet, oberoende av om öppenheten återupprättas via en endovaskulär procedur.
6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Kliniskt driven TLR definieras som revaskularisering av målkärlet med tecken på stenos med målkärldiameter >50 % bestämt av duplex ultraljud eller angiografi och nya distala ischemiska tecken (försämring av ABI eller försämrad Rutherford-kategori associerad med målbenet eller på grund av kliniska symtom ), ELLER revaskularisering av ett målkärl med en stenos i lesionens diameter på >70 % genom angiografi, i frånvaro av de tidigare nämnda ischemiska tecknen eller symtomen.
6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
TLR definieras som varje upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgiskt) av det ursprungliga mållesionsstället.
6 månader och 12 månader
Andel deltagare med ihållande klinisk nytta jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Ihållande klinisk nytta definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen jämfört med baslinjen och frihet från revaskularisering av målkärl. Rutherford-klassificeringen är ett kliniskt sätt att beskriva perifer artärsjukdom enligt en sjustegsskala, där steg 0 representerar asymptomatisk presentation och steg 6 representerar allvarliga ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand. En minskning av enheter på skalan representerar förbättring av kliniska symtom.
6 månader och 12 månader
Ändring av Rutherford-klassificeringen från baslinjen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Rutherford-klassificeringen är ett kliniskt sätt att beskriva perifer artärsjukdom enligt en sjustegsskala, där steg 0 representerar asymptomatisk presentation och steg 6 representerar allvarliga ischemiska sår eller uppriktigt kallbrand. En minskning av enheter på skalan representerar förbättring av kliniska symtom.
6 månader och 12 månader
Förändring av vila ankel Brachial Index (ABI) från baslinjen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium).
6 månader och 12 månader
Förändring i enkäten med funktionshinder från baslinjen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) är ett validerat frågeformulär som utvärderar gångförmåga med fokus på gångavstånd, gånghastighet och förmågan att gå i trappor. Deltagarna svarar på varje punkt på en Likert-skala från 0 för "inte kan göra" till 4 för "ingen svårighet", och varje svar viktas utifrån uppgiftens svårighetsgrad. Totalpoängen bestäms genom att de viktade svaren divideras med maximalt möjliga viktade poäng och multipliceras med 100. Den totala poängen varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar lägre prestanda.
6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 6 månader och 12 månader

EQ-5D är ett standardiserat verktyg för att bedöma patientrapporterad rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, eller små, måttliga, allvarliga eller extrema problem. Patienterna väljer lämplig nivå i var och en av de 5 dimensionerna, vilket resulterar i ett ensiffrigt nummer för varje dimension. Siffrorna för de 5 dimensionerna omvandlas till ett enda EQ-5D™-indexpoäng baserat på en uppsättning populationsbaserade preferensvikter. För den allmänna befolkningen i USA varierar möjliga EQ-5D™-indexpoäng från -0,11 (dvs. 33333) till 1,0 (dvs. 11111) på en skala där 0,0 = död och 1,0 = perfekt hälsa. En nedladdningsbar poängfil finns tillgänglig på: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

EQ VAS registrerar en patients självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" (100) och "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" (0). Ett högre VAS-värde indikerar högre livskvalitet.
6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan större vaskulära komplikationer (≤30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
Frihet från större vaskulära komplikationer vid 30 dagars uppföljning
30 dagar
Andel deltagare utan dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Dödlighet oavsett orsak.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan större extremitetsamputation
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Större extremitetsamputation definieras som amputation av den nedre extremiteten ovanför fotleden.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan mindre lemamputation
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Mindre lemamputation definieras som amputation av en del av foten under fotleden.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan målkärlrevaskulariseringar (TVR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
En TVR definieras som en upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgiskt) av en lesion i målkärlet.
1 månad, 6 månader och 12 månader
Andel deltagare utan några återingrepp i mållem
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Eventuellt kirurgiskt ingrepp i målbenet.
1 månad, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL0018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

Kliniska prövningar på Lutonix DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera