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Lutonix® Medikamentenbeschichteter Ballon im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung femoropoplitealer In-Stent-Restenose (SFA ISR)

28. März 2019 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des medikamentenbeschichteten Lutonix®-Ballons mit der Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung der femoropoplitealen In-Stent-Restenose

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons von Lutonix zur Behandlung der In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie (SFA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic, P.A.
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Kansas City Vascular Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre
  2. Rutherford, klinische Kategorie 2–4
  3. Signifikante (≥ 50 %) Restenose eines zuvor freigelegten (nicht abgedeckten und nicht medikamentenfreisetzenden) Nitinol-Stents in der femoropoplitealen Arterie
  4. Die Läsion ist zwischen 4 und 18 cm groß
  5. Zielgefäßdurchmesser zwischen ≥4 und ≤6 mm und kann mit der verfügbaren Gerätegrößenmatrix behandelt werden
  6. Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt
  7. Erfolgreiche Überquerung und Prädilatation der Zielläsion mit einem Führungsdraht
  8. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt, und die zuvor nicht revaskularisiert wurde (und auch nicht geplant ist).
  9. Keine anderen vorherigen vaskulären oder chirurgischen Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder geplant 30 Tage nach der Protokollbehandlung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von <1 Jahr
  2. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Gerät teil oder war bereits zuvor in diese Studie eingeschrieben. HINWEIS: Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät während der Nachbeobachtungszeit ist nicht zulässig
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
  4. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  5. Vorherige Gefäßoperationen am Zeigeglied, mit Ausnahme einer Angioplastie mit entferntem gemeinsamem Femurpflaster, die mindestens 2 cm von der Zielläsion entfernt ist
  6. Bei der Zielläsion handelt es sich um einen zuvor platzierten abgedeckten Stent oder einen medikamentenfreisetzenden Stent
  7. Stentfraktur Grad 4 oder 5 (fehlausgerichtete Komponenten oder transaxiale Spiralkonfiguration) im restenotischen Stent
  8. Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht ausreichend behandelt werden kann
  9. Bekannter unzureichender distaler Abfluss (>50 % Stenose der distalen Kniekehlen- und/oder aller drei Tibiagefäße) oder geplante zukünftige Behandlung einer Gefäßerkrankung distal der Zielläsion
  10. Beabsichtigte Verwendung ergänzender Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ballonschneiden/-schneiden, Stents usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel-beschichteter Ballon
Gerät: Lutonix DCB
Aktiver Komparator: PTA-Katheter
Unbeschichteter Ballon-Angioplastie-Standardkatheter
Gerät: Standardmäßiger unbeschichteter Ballon-Angioplastie-Katheter
PTA-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrestenose (TLR) und binärer Restenose.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne primäre Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den primären Sicherheitsereignissen zählen: perioperativer Tod aller Ursachen (≤ 30 Tage), Amputation der Zeigegliedmaße, Reintervention der Zeigegliedmaße und Tod im Zusammenhang mit der Zeigegliedmaße nach einem Jahr
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Als Geräteerfolg wird für jedes Gerät das Erreichen einer erfolgreichen Lieferung und Entfaltung des Studiengeräts/der Studiengeräte wie vorgesehen an der beabsichtigten Zielläsion ohne Ballonriss oder Inflations-/Deflationsanomalien und ein erfolgreicher Rückzug des Studiensystems definiert .
Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Prozentsatz der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Der technische Erfolg des Ballonverfahrens ist definiert als das Erreichen einer erfolgreichen Lieferung und Entfaltung des/der Untersuchungsgerät(e) wie vorgesehen an der beabsichtigten Zielläsion und ein erfolgreicher Rückzug des Untersuchungssystems mit dem Erreichen einer Reststenose von < 30 % ohne Entfaltung eines Rettungsstents.
Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Der Verfahrenserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % im Behandlungsbereich durch eine unabhängige Kernlaboranalyse ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (definiert als Auftreten von Tod, Amputation des Zielglieds oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion) während des Indexverfahrens und durch den Krankenhausaufenthalt.
Während des Indexverfahrens (90 Min.)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von einer vom CEC beurteilten klinisch bedingten TLR und von einer vom Kernlabor beurteilten binären Restenose. Die binäre Restenose basiert auf einem Schwellen-Doppler-Peak-Systolic-Velocity-Ratio (PSVR) ≥ 2,5 (zusammen mit Wellenformanalyse und Farbmosaik-Erscheinung) oder basiert auf einer angiographischen Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser (wenn eine Angiographie durchgeführt wird, obwohl dies laut Protokoll nicht erforderlich ist).
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Durchgängigkeit nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer binären Restenose, wie vom verblindeten, unabhängigen Kernlabor beurteilt, unabhängig davon, ob die Durchgängigkeit durch ein endovaskuläres Verfahren wiederhergestellt wird oder nicht.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Eine klinisch bedingte TLR ist definiert als Revaskularisierung des Zielgefäßes mit Anzeichen einer Stenose des Zielgefäßdurchmessers von >50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie, und neuen distalen ischämischen Anzeichen (Verschlechterung des ABI oder Verschlechterung der Rutherford-Kategorie im Zusammenhang mit der Zielextremität oder aufgrund klinischer Symptome). ), ODER Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose im Läsionsdurchmesser von >70 % durch Angiographie, sofern keine der zuvor genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome vorliegen.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
TLR ist definiert als jedes wiederholte Revaskularisierungsverfahren (perkutan oder chirurgisch) der ursprünglichen Zielläsionsstelle.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltigem klinischem Nutzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein anhaltender klinischer Nutzen ist definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifizierung im Vergleich zum Ausgangswert und das Fehlen einer Revaskularisierung des Zielgefäßes. Die Rutherford-Klassifikation ist ein klinisches Mittel zur Beschreibung der peripheren Arterienerkrankung auf einer siebenstufigen Skala, wobei Stadium 0 ein asymptomatisches Erscheinungsbild und Stadium 6 schwere ischämische Geschwüre oder ausgeprägte Gangrän darstellt. Eine Verringerung der Einheiten auf der Skala bedeutet eine Verbesserung der klinischen Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Rutherford-Klassifikation ist ein klinisches Mittel zur Beschreibung der peripheren Arterienerkrankung auf einer siebenstufigen Skala, wobei Stadium 0 ein asymptomatisches Erscheinungsbild und Stadium 6 schwere ischämische Geschwüre oder ausgeprägte Gangrän darstellt. Eine Verringerung der Einheiten auf der Skala bedeutet eine Verbesserung der klinischen Symptome.
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Ruhe-Knöchel-Brachial-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm (Brachium).
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Walking Impairment Questionnaire (WIQ) ist ein validierter Fragebogen, der die Gehfähigkeit mit Schwerpunkt auf Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit zum Treppensteigen bewertet. Die Teilnehmer beantworten jedes Item auf einer Likert-Skala von 0 für „nicht möglich“ bis 4 für „keine Schwierigkeit“, und jede Antwort wird basierend auf der Schwierigkeit der Aufgabe gewichtet. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die gewichteten Antworten durch die maximal mögliche gewichtete Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Leistung hinweisen.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der von Patienten gemeldeten Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme oder leichte, mittlere, schwere oder extreme Probleme. Die Patienten wählen in jeder der 5 Dimensionen die entsprechende Stufe aus, was zu einer einstelligen Zahl für jede Dimension führt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden basierend auf einem Satz bevölkerungsbasierter Präferenzgewichte in einen einzigen EQ-5D™-Indexwert umgewandelt. Für die allgemeine US-Bevölkerung reichen die möglichen EQ-5D™-Indexwerte von -0,11 (d. h. 33333) bis 1,0 (d. h. 11111) auf einer Skala, wobei 0,0 = Tod und 1,0 = vollkommene Gesundheit bedeutet. Eine herunterladbare Bewertungsdatei ist verfügbar unter: https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand eines Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Ein höherer VAS-Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne größere Gefäßkomplikationen (≤30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Keine größeren Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen Nachbeobachtung
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Todesursache
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne größere Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Unter einer größeren Extremitätenamputation versteht man die Amputation der unteren Extremität oberhalb des Knöchels.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne geringfügige Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Unter einer geringfügigen Amputation einer Gliedmaße versteht man die Amputation eines Teils des Fußes unterhalb des Knöchels.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Zielgefäßrevaskularisationen (TVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Eine TVR ist definiert als ein wiederholter Revaskularisierungsvorgang (perkutan oder chirurgisch) einer Läsion im Zielgefäß.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne erneute Eingriffe in die Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Jeder chirurgische Eingriff an der Zielextremität.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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