Lutonix® lääkepäällystetty pallo vs. tavallinen palloangioplastia femoropopliteaalisen stentin uudelleenahtautumisen hoitoon (SFA ISR)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: C. R. Bard
Potentiaalinen, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Lutonix®-lääkepinnoitettua palloa ja tavallista ilmapallo-angioplastiaa femoropopliteaalisen stentin sisäänrakennetun restenoosin hoitoon
Arvioida Lutonix Drug Coated Balloonin turvallisuutta ja tehoa femoropopliteal artery (SFA) in-stent restenoosin (ISR) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland, P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital Research Institute
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Minneapolis Radiology and Vascular Research Foundation
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic, PA
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Kansas City Vascular Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Cardiovascular Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Cardiology Services, Inc.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
- Rutherfordin kliininen luokka 2-4
- Merkittävä (≥ 50 %) restenoosi aikaisemmassa paljaassa (ei peitetty eikä lääkkeellä eluoituva) nitinolistentissä (-stentissä) femoropopliteaalisessa valtimoon
- Leesion mitat ovat 4-18 cm
- Kohdesuonen halkaisija on välillä ≥4 ja ≤6 mm ja se voidaan hoitaa saatavilla olevalla laitekokomatriisilla
- Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla
- Kohdeleesion onnistunut ylittäminen ja esilaajennus ohjauslangalla
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla ja jota ei ole aiemmin (eikä suunnitteilla) revaskularisoitu
- Ei muita aikaisempia verisuoni- tai kirurgisia toimenpiteitä 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen HUOMAUTUS: Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seurantajakson aikana ei ole sallittua
- Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä
- Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, paitsi etäinen yhteisen reisiluun laastarin angioplastia, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta
- Kohdeleesio sisältää aiemmin sijoitettua peitettyä stenttiä tai lääkettä eluoivaa stenttiä
- Asteen 4 tai 5 stentin murtuma (väärin kohdistuneet komponentit tai trans-aksiaalinen spiraalikonfiguraatio) restenoottisessa stentissä
- Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi ennen ja jälkeen toimenpiteen lääkkeillä
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (>50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma) tai verisuonisairauden suunniteltu tuleva hoito distaalisesti kohdevauriosta
- Lisähoitomenetelmien suunniteltu käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, stentit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutonix DCB
Lutonix Paclitaxel -lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
|
Active Comparator: PTA katetri
Tavallinen päällystämätön pallo-angioplastikatetri
|
PTA katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen patentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion restenoosista (TLR) ja binaarisesta restenoosista.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole ensisijaisia turvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisia turvallisuustapahtumia ovat: kaikista syistä perioperatiivinen (≤30 päivää) kuolema, eturaajan amputaatio, eturaajan uusintainterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema 1 vuoden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
Laitteen onnistuminen määritellään laitekohtaisesti tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttamiseksi tarkoitetulla kohdevauriolla ilman pallon repeämistä tai täyttymisen/tyhjentymisen poikkeavuuksia ja tutkimusjärjestelmän onnistunutta poistamista. .
|
Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
Pallotoimenpiteen tekninen menestys määritellään tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttamiseksi aiotulla kohdevauriolla ja tutkimusjärjestelmän onnistuneella poistamisella siten, että saavutetaan < 30 % jäljellä oleva ahtauma ilman käyttöönottoa. pelastusstentistä.
|
Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
Menettelyn onnistuminen määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi hoidettavalla alueella riippumattoman ydinlaboratorioanalyysin avulla ilman merkittäviä haittatapahtumia (määritelty kuolemaksi, kohderaajan amputaatioksi tai kohdevaurion toistuvaksi revaskularisaatioksi) indeksitoimenpiteen aikana. ja sairaalahoidon kautta.
|
Indeksimenettelyn aikana (90 min)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen patentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi CEC:n päättämästä kliinisesti ohjatusta TLR:stä ja ydinlaboratorion arvioimasta binaarisesta restenoosista.
Binäärinen restenoosi perustuu kynnys-Doppler-systolisen huippunopeuden suhteeseen (PSVR) ≥ 2,5 (yhdessä aaltomuotoanalyysin ja värimosaiikkinäön kanssa) tai angiografiseen ≥ 50 %:n halkaisijan ahtaumaan (jos angiografia suoritetaan, vaikka sitä ei vaadita protokollan mukaan).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijainen patentti 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään binaarisen ahtauman puuttumiseksi, sellaisena kuin sokkoutunut, riippumaton ydinlaboratorio on arvioinut, riippumatta siitä, saadaanko läpinäkyvyys palautettua endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään kohdesuonen revaskularisaatioksi, jossa on näyttöä kohdesuonen halkaisijan ahtautumisesta > 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiografialla ja uusia distaalisia iskeemisiä merkkejä (kohderaajaan liittyvä tai kliinisistä oireista johtuva ABI:n paheneminen tai Rutherford-kategorian paheneminen ), TAI revaskularisaatio kohdesuoneen, jonka vaurion sisähalkaisijan ahtauma on >70 % angiografialla, ilman aiemmin mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TLR määritellään minkä tahansa alkuperäisen kohdeleesiokohdan toistuvaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (perkutaaninen tai kirurginen).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvaa kliinistä hyötyä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jatkuva kliininen hyöty määritellään parantuneeksi Rutherfordin luokituksessa lähtötasoon verrattuna ja vapaudeksi kohdesuonien revaskularisaatiosta.
Rutherfordin luokitus on kliininen tapa kuvata ääreisvaltimotautia seitsemän vaiheen asteikolla, jossa vaihe 0 edustaa oireetonta esiintymistä ja vaihe 6 edustaa vaikeita iskeemisiä haavaumia tai vakavaa gangreenia.
Asteikon yksiköiden lasku merkitsee kliinisten oireiden paranemista.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Rutherford-luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rutherfordin luokitus on kliininen tapa kuvata ääreisvaltimotautia seitsemän vaiheen asteikolla, jossa vaihe 0 edustaa oireetonta esiintymistä ja vaihe 6 edustaa vaikeita iskeemisiä haavaumia tai vakavaa gangreenia.
Asteikon yksiköiden lasku merkitsee kliinisten oireiden paranemista.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lepäävän nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) on validoitu kyselylomake, joka arvioi kävelykykyä keskittyen kävelyetäisyyteen, kävelynopeuteen ja kykyyn kiivetä portaita.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan Likert-asteikolla 0:sta "ei pysty tekemään" 4:ään "ei vaikeuksia", ja jokainen vastaus painotetaan tehtävän vaikeuden perusteella.
Kokonaispistemäärä määritetään jakamalla painotetut vastaukset suurimmalla mahdollisella painotetulla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu työkalu arvioimaan potilaiden ilmoittamaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia tai lieviä, kohtalaisia, vakavia tai äärimmäisiä ongelmia. Potilaat valitsevat sopivan tason kustakin viidestä ulottuvuudesta, mikä johtaa 1-numeroiseen numeroon kullekin ulottuvuudelle. Viiden ulottuvuuden numerot muunnetaan yhdeksi EQ-5D™-indeksipisteeksi, joka perustuu joukkoon perustuvia painoarvoja. Yhdysvaltojen väestön mahdolliset EQ-5D™-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,11 (eli 33333) 1,0:aan (eli 11111) asteikolla, jossa 0,0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys. Ladattava pisteytystiedosto on saatavilla osoitteessa https://www.ahrq.gov/rice/EQ5Dscore.htm. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0). Korkeampi VAS-arvo tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vakavia verisuonikomplikaatioita (≤30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus vakavista verisuonikomplikaatioista 30 päivän seurannassa
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kuolleet kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole suurta raajan amputaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pääraajan amputaatio määritellään alaraajan amputaatioksi nilkan yläpuolella.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole vähäistä raajan amputaatiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pieni raajan amputaatio määritellään nilkan alapuolella olevan jalan osan amputaatioksi.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohdesuonien revaskularisaatioita (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TVR määritellään toistuvaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (perkutaaniseksi tai kirurgiseksi) kohdesuoneen vauriolle.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohderaajan uudelleeninterventioita
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mikä tahansa kirurginen toimenpide kohderaajaan.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .