免疫性血小板減少症を治療するための IV-グロブリン SN 注射 10% のオープン第 3 相試験
2016年5月23日 更新者：Green Cross Corporation
免疫性血小板減少症（ITP）と診断された患者を対象としたIV-グロブリンSN注射（10％）の有効性と安全性を評価する前向き、非ランダム化、非盲検、単群、多施設共同第III相臨床試験。
ヒト免疫グロブリン (Ig) は、最も一般的に使用される血液製剤です。
免疫不全、川崎病、喘息、その他の免疫疾患の患者に対する有効性が明確に定義されています。
Ig 10% は Ig 5% と比較して有用性と安全性プロファイルが向上すると予想されます。これは、入院/治療期間が短縮され、体積過負荷に関連する有害事象が少なくなることが期待されるためです。
調査の概要
詳細な説明
GC5107A（IV-グロブリンSN注）
10%）は、多価の静脈内ヒト免疫グロブリン G 製剤です。
1,000 人以上の健康な献血者から採取された血漿から調製され、広範囲の抗体特異性を発現します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Deagu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- VHS medical center
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Seoul、大韓民国
- CHA Budang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Soon Chung Hyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 19歳以上の男性または女性
- 原発性免疫性血小板減少症 (ITP)
- 血小板 <20x10^9 /L
- 副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤を服用している患者は、この研究の前および研究中に安定した用量を維持する必要があります。
除外基準:
- 30日以内に他の介入研究に参加した患者
- 書面/口頭によるコミュニケーション能力の欠如
- 待機手術に従事している
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究中に避妊に同意しない妊娠の可能性のある女性
- 治験薬または有効成分により過敏症またはショックを経験した患者
- 免疫グロブリン療法に抵抗性
二次免疫性血小板減少症
- HIV関連ITP
- 狼瘡関連ITP
- リンパ増殖性疾患
- 肝炎ウイルスキャリア
- その他の疾患または感染症に関連した ITP
- 薬物誘発性 ITP
- 遺伝性血小板減少症（例、MYH9疾患）
- 溶血性貧血（直接クームテスト陽性）
- 免疫グロブリンの臨床的に重大な異常
- 免疫グロブリン A 欠損症
- 免疫障害または免疫不全
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -治験参加前の少なくとも2日間、血小板機能または血小板数に影響を与える可能性のある薬剤を服用していた患者
- 1ヶ月以内にIVIgまたは抗D免疫グロブリン薬を投与された患者
- 2か月以内に脾臓摘出手術を受けた患者
- 研究者の裁量による臨床的に重大な基礎疾患または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト免疫グロブリン点滴静注
ヒト免疫グロブリンの静脈内投与。 GC5107A（IV-グロブリンSN注）
10%); 1日目: GC5107A、1g/kg、静脈内 2日目: GC5107A、1g/kg、静脈内。開始注入速度: 最初の 15 分間は 0.01mg/kg/min (1mg/kg/min)、その後 30 分ごとに最大 0.08ml/kg/min (8mg/kg/min) まで 2 倍に増加します。
耐性のため、投与量の変更は許可されています。
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GC5107A 静脈内注射後、血小板増加を評価します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板数が 50 x 10^9/L 以上増加した患者の割合
時間枠：介入後7日以内
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介入後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が50 x 10^9/L以上増加してから減少するまでの期間
時間枠：介入から4週間後
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介入から4週間後
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反応のある患者の割合
時間枠：介入から4週間後
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反応 (R): 血小板数 ≥ 30 x 10^9/L およびベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、少なくとも 7 日の間隔をあけて少なくとも 2 回確認され、出血がない。
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介入から4週間後
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完全奏効を示した患者の割合
時間枠：介入から4週間後
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完全奏効 (CR): 血小板数 > 100 x 10^9/L、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない。
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介入から4週間後
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反応期間
時間枠：介入から4週間後
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Rの達成からRの喪失まで測定される
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介入から4週間後
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完全反応の期間
時間枠：介入から4週間後
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CRの達成からCRの喪失まで測定される
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介入から4週間後
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反応がなかった患者の割合
時間枠：介入から4週間後
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無反応 (NR): 血小板数 < 30 x 10^9/l、またはベースライン血小板数の 2 倍未満の増加、約 1 日おきに少なくとも 2 回確認、または出血。
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介入から4週間後
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各来院時の血小板数の記述統計
時間枠：介入から4週間後
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介入から4週間後
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各来院時の出血重症度率
時間枠：介入から4週間後
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出血重症度スコア (HSS) システム
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介入から4週間後
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クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：介入から4週間後
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介入から4週間後
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患者が出血事象を報告した
時間枠：介入から12週間後
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介入から12週間後
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救済調停の利用
時間枠：介入から4週間後
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救済薬: アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬。
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介入から4週間後
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有害事象
時間枠：介入から12週間後
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介入から12週間後
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薬物コンプライアンス
時間枠：2日間の介入
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2日間の介入
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ウイルスの安全性
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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血小板数が50x10^9/L以上増加するまでの時間
時間枠：介入後7日以内
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介入後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GC5107Aの薬物動態
時間枠：介入から12週間後
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1日目(投与前、投与後)、2日目(投与前、投与後)、4、8、15、29、85日目
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介入から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doyeun Oh, M.D., Ph.D.、CHA Bundang Medical Center
- スタディディレクター：Chang-Hee Lee, M.D、Green Cross Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC5107A_P3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。