Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 3-studie av IV-Globulin SN Inj.10% för att behandla immun trombocytopeni

23 maj 2016 uppdaterad av: Green Cross Corporation

Prospektiv, icke-randomiserad, öppen, enarmad, multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV-Globulin SN Inj.10 % hos patienter som diagnostiserats med immuntrombocytopeni (ITP).

Humant immunglobulin (Ig) är den vanligaste blodprodukten. Det har väldefinierats effekten hos patienter med immunbrist, Kawasakis sjukdom, astma och andra immunsjukdomar. Det förväntas att Ig 10 % kommer att förbättra användbarheten och säkerhetsprofilen jämfört med Ig 5 % eftersom det förväntas minskad sjukhusvistelse/behandlingslängd och färre biverkningar relaterade till volymöverbelastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %) är ett polyvalent intravenöst humant immunglobulin G-preparat. Det framställs från plasma som samlats in från mer än 1000 friska blodgivare och det uttrycker det stora spektrumet av antikroppsspecificitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ges skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 19
  • Primär immun trombocytopeni (ITP)
  • Blodplätt <20x10^9 /L
  • Patienter som har tagit binjurebarkhormoner och/eller andra immunsuppressiva läkemedel bör behålla sina stabila doser före och under denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har deltagit i annan interventionsstudie inom 30 dagar
  • Oförmåga i skriftlig/verbal kommunikation
  • Förlovad med en elektiv operation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte accepterar preventivmedel under denna studie
  • Patienter som hade upplevt någon överkänslighet eller chock med studieläkemedlet eller aktiv ingrediens
  • Refraktär mot immunglobulinbehandling

  • Sekundär immun trombocytopeni

    • HIV-associerad ITP
    • Lupus-associerad ITP
    • Lymfproliferativ sjukdom
    • Hepatitvirusbärare
    • Annan sjukdoms- eller infektionsrelaterad ITP
  • Läkemedelsinducerad ITP
  • Ärftlig trombopeni (t.ex. MYH9-rubbningar)
  • Hemolytisk anemi (positivt direkt Coombs test)
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter av immunglobulin
  • Immunglobulin A-brist
  • Immunrubbningar eller -brist
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
  • Patienter som hade tagit några läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen eller räknas i minst 2 dagar innan studiestart
  • Patienter som hade administrerats med IVIg eller anti-D immunglobulinmedel inom 1 månad
  • Patienter som hade genomgått en splenektomi inom 2 månader
  • Kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller medicinsk historia efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humant immunglobulin intravenöst
Humant immunglobulin intravenöst; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%); Dag 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenös Dag 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenöst; Startinfusionshastighet: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) under de första 15 minuterna, och därefter 2-faldig ökning var 30:e minut med maximalt 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Dosändring är tillåten på grund av tolerans.
Läkemedel: Humant immunglobulin intravenöst
Efter GC5107A intravenös injektion, utvärdera blodplättsökningen
Andra namn:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av patienterna som uppnådde en ökning av trombocytantalet ≥ 50 x 10^9/L
Tidsram: inom 7 dagar efter intervention
inom 7 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet från uppnåendet av trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L ökning till förlusten
Tidsram: 4 veckor efter intervention
4 veckor efter intervention
% patient med svar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Svar (R): trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.
4 veckor efter intervention
% patient med fullständigt svar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Fullständigt svar (CR): trombocytantal >100 x 10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum och frånvaro av blödning.
4 veckor efter intervention
Varaktighet för svar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
mätt från uppnåendet av R till förlust av R
4 veckor efter intervention
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
mätt från uppnåendet av CR till förlust av CR
4 veckor efter intervention
% patient utan svar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Inget svar (NR): trombocytantal < 30 x 10^9/l eller mindre än 2-faldig ökning av baslinjens trombocytantal, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med cirka 1 dags mellanrum, eller blödning.
4 veckor efter intervention
Beskrivande statistik över trombocytantal vid varje besök
Tidsram: 4 veckor efter intervention
4 veckor efter intervention
Svårighetsgrad av blödningar vid varje besök
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Hemorrhage severity score (HSS) system
4 veckor efter intervention
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 4 veckor efter intervention
4 veckor efter intervention
Patienten rapporterade blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention
Användning av räddningsmedlingar
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Räddningsmediciner: Acetaminophen, antihistaminer.
4 veckor efter intervention
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 2 dagars intervention
2 dagars intervention
Viral säkerhet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor efter intervention
Tid för att uppnå trombocytantalet ≥50x10^9/L ökning
Tidsram: inom 7 dagar efter intervention
inom 7 dagar efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för GC5107A
Tidsram: 12 veckor efter intervention
Dag 1 (fördosering, efterdosering), 2 (fördosering, efterdosering), 4, 8, 15, 29 och 85
12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Studierektor: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC5107A_P3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Humant immunglobulin intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera