IV-Globulin SN Inj.10% 治疗免疫性血小板减少症的开放式 3 期研究
2016年5月23日 更新者：Green Cross Corporation
前瞻性、非随机、开放标签、单臂、多中心 III 期临床试验，以评估 IV-Globulin SN Inj.10% 在诊断为免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中的疗效和安全性。
人免疫球蛋白 (Ig) 是最常用的血液制品。
对免疫缺陷、川崎病、哮喘等免疫性疾病患者疗效明确。
与 5% 的 Ig 相比，预计 10% 的 Ig 将提高实用性和安全性，因为预计住院/治疗持续时间会减少，与容量超负荷相关的不良事件也会减少。
研究概览
详细说明
GC5107A（IV-球蛋白 SN 注射液。
10%)是一种多价静脉注射人免疫球蛋白G制剂。
它由 1000 多名健康献血者采集的血浆制备而成，具有广泛的抗体特异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam national university hospital
-
Deagu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Ewha womans university medical center
-
Seoul、大韩民国
- VHS Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- CHA Budang Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Soon Chung Hyang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 年龄≥19岁的男性或女性
- 原发性免疫性血小板减少症 (ITP)
- 血小板 <20x10^9 /L
- 服用肾上腺皮质激素和/或其他免疫抑制药物的患者应在本研究之前和期间保持稳定的剂量
排除标准：
- 30天内参加过其他介入研究的患者
- 无法进行书面/口头交流
- 从事择期手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在本研究期间不同意避孕的育龄妇女
- 曾对研究药物或活性成分过敏或休克的患者
- 免疫球蛋白治疗难治
继发性免疫性血小板减少症
- HIV 相关 ITP
- 狼疮相关 ITP
- 淋巴增生性疾病
- 肝炎病毒携带者
- 其他疾病或感染相关的 ITP
- 药源性ITP
- 遗传性血小板减少症（例如 MYH9 疾病）
- 溶血性贫血（直接 Coomb 试验阳性）
- 具有临床意义的免疫球蛋白异常
- 免疫球蛋白 A 缺乏症
- 免疫障碍或缺陷
- 6 个月内酗酒或吸毒
- 在进入研究前至少 2 天服用过任何可能影响血小板功能或计数的药物的患者
- 在 1 个月内使用过 IVIg 或抗 D 免疫球蛋白药物的患者
- 2个月内接受过脾切除术的患者
- 研究者判断有临床意义的潜在疾病或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人免疫球蛋白静脉注射
人免疫球蛋白静脉注射； GC5107A（IV-球蛋白 SN 注射液。
10%);第 1 天：GC5107A，1g/kg，静脉内第 2 天：GC5107A，1g/kg，静脉内；起始输注速率：前 15 分钟 0.01mg/kg/min（1mg/kg/min），然后每 30 分钟增加 2 倍，最大 0.08ml/kg/min（8mg/kg/min）。
由于耐受性，允许进行剂量修改。
|
GC5107A 静脉注射后，评估血小板增加
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血小板计数增加 ≥ 50 x 10^9/L 的患者百分比
大体时间：干预后7天内
|
干预后7天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从达到血小板计数 ≥ 50 x 10^9/L 增加到减少的持续时间
大体时间：干预后 4 周
|
干预后 4 周
|
|
|
有反应的患者百分比
大体时间：干预后 4 周
|
响应 (R)：血小板计数 ≥ 30 x 10^9/L 并且基线计数至少增加 2 倍，至少间隔 7 天至少两次，并且没有出血。
|
干预后 4 周
|
|
完全反应的患者百分比
大体时间：干预后 4 周
|
完全缓解 (CR)：血小板计数 >100 x 10^9/L，在至少间隔 7 天的至少 2 次不同场合确认，并且没有出血。
|
干预后 4 周
|
|
反应持续时间
大体时间：干预后 4 周
|
从 R 的实现到 R 的损失来衡量
|
干预后 4 周
|
|
完全缓解持续时间
大体时间：干预后 4 周
|
从 CR 的实现到 CR 的损失来衡量
|
干预后 4 周
|
|
无反应的患者百分比
大体时间：干预后 4 周
|
无反应 (NR)：血小板计数 < 30 x 10^9/l 或血小板计数基线增加不到 2 倍，至少在间隔约 1 天的两次不同情况下确认，或出血。
|
干预后 4 周
|
|
每次就诊时血小板计数的描述性统计
大体时间：干预后 4 周
|
干预后 4 周
|
|
|
每次就诊时的出血严重程度
大体时间：干预后 4 周
|
出血严重程度评分 (HSS) 系统
|
干预后 4 周
|
|
生活质量 (EQ-5D)
大体时间：干预后 4 周
|
干预后 4 周
|
|
|
患者报告出血事件
大体时间：干预后 12 周
|
干预后 12 周
|
|
|
救援调解的使用
大体时间：干预后 4 周
|
救援药物：对乙酰氨基酚、抗组胺药。
|
干预后 4 周
|
|
不良事件
大体时间：干预后 12 周
|
干预后 12 周
|
|
|
药物依从性
大体时间：2天干预
|
2天干预
|
|
|
病毒安全
大体时间：基线、干预后 4 周和 12 周
|
基线、干预后 4 周和 12 周
|
|
|
达到血小板计数增加 ≥50x10^9/L 的时间
大体时间：干预后7天内
|
干预后7天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GC5107A的药代动力学
大体时间：干预后 12 周
|
第 1 天（给药前、给药后）、第 2 天（给药前、给药后）、第 4、8、15、29 和 85 天
|
干预后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doyeun Oh, M.D., Ph.D.、Cha Bundang Medical Center
- 研究主任：Chang-Hee Lee, M.D、Green Cross Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月13日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人免疫球蛋白静脉注射的临床试验
-
Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的