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Eine offene Phase-3-Studie mit IV-Globulin SN Inj.10 % zur Behandlung von Immunthrombozytopenie

23. Mai 2016 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Globulin SN Inj.10 % bei Patienten mit diagnostizierter Immunthrombozytopenie (ITP).

Humanes Immunglobulin (Ig) ist das am häufigsten verwendete Blutprodukt. Die Wirksamkeit bei Patienten mit Immunschwäche, Kawasaki-Krankheit, Asthma und anderen Immunerkrankungen ist genau definiert. Es wird erwartet, dass Ig 10 % den Nutzen und das Sicherheitsprofil im Vergleich zu Ig 5 % verbessert, da eine kürzere Krankenhausaufenthalts-/Behandlungsdauer und weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Volumenüberlastung erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %) ist ein polyvalentes intravenöses menschliches Immunglobulin-G-Präparat. Es wird aus Plasma von mehr als 1000 gesunden Blutspendern hergestellt und weist das große Spektrum der Antikörperspezifität auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
  • Blutplättchen <20x10^9 /L
  • Patienten, die Nebennierenrindenhormone und/oder andere immunsuppressive Medikamente eingenommen haben, sollten vor und während dieser Studie ihre stabilen Dosen beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben
  • Unfähigkeit zur schriftlichen/mündlichen Kommunikation
  • Beteiligt an einer geplanten Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden waren
  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit oder ein Schock gegen das Studienmedikament oder den Wirkstoff aufgetreten ist
  • Refraktär gegenüber einer Immunglobulintherapie

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie

    • HIV-assoziierte ITP
    • Lupus-assoziierte ITP
    • Lymphproliferative Erkrankung
    • Träger des Hepatitis-Virus
    • Andere krankheits- oder infektionsassoziierte ITP
  • Medikamenteninduzierte ITP
  • Hereditäre Thrombopenie (z. B. MYH9-Erkrankungen)
  • Hämolytische Anämie (positiver direkter Coomb-Test)
  • Klinisch signifikante Anomalien des Immunglobulins
  • Immunglobulin-A-Mangel
  • Immunstörungen oder -mangel
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die mindestens 2 Tage vor Studienbeginn Medikamente eingenommen hatten, die die Thrombozytenfunktion oder -zählung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, denen innerhalb eines Monats IVIg oder Anti-D-Immunglobulin-Wirkstoffe verabreicht wurden
  • Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten eine Splenektomie durchgeführt wurde
  • Klinisch signifikante Grunderkrankung oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliches Immunglobulin intravenös
Menschliches Immunglobulin intravenös; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %); Tag 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenös Tag 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenös; Anfangsinfusionsrate: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) für die ersten 15 Minuten, dann 2-fache Steigerung alle 30 Minuten um maximal 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Aufgrund der Toleranz ist eine Änderung der Dosierung zulässig.
Arzneimittel: Menschliches Immunglobulin intravenös
Bewerten Sie nach der intravenösen Injektion von GC5107A den Anstieg der Blutplättchen
Andere Namen:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten, die einen Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥ 50 x 10^9/L erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer vom Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L Anstieg bis zum Verlust
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient mit Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Ansprechen (R): Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/L und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Vollständiges Ansprechen (CR): Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und keine Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
gemessen vom Erreichen von R bis zum Verlust von R
4 Wochen nach dem Eingriff
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
gemessen vom Erreichen von CR bis zum Verlust von CR
4 Wochen nach dem Eingriff
% Patient ohne Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Keine Reaktion (NR): Thrombozytenzahl < 30 x 10^9/l oder weniger als das Zweifache der Ausgangs-Thrombozytenzahl, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von etwa 1 Tag, oder Blutung.
4 Wochen nach dem Eingriff
Beschreibende Statistik der Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen nach dem Eingriff
Schweregrad der Blutung bei jedem Besuch
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
System zur Bewertung des Schweregrads der Blutung (HSS).
4 Wochen nach dem Eingriff
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
4 Wochen nach Eingriff
Der Patient berichtete über Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Einsatz von Rettungsmediationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Notfallmedikamente: Acetaminophen, Antihistaminika.
4 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
12 Wochen nach dem Eingriff
Arzneimittelkonformität
Zeitfenster: 2 Tage Intervention
2 Tage Intervention
Virale Sicherheit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Basislinie, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Zeit bis zum Erreichen eines Anstiegs der Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von GC5107A
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung), 2 (Vordosierung, Nachdosierung), 4, 8, 15, 29 und 85
12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Studienleiter: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5107A_P3

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