Une étude ouverte de phase 3 sur IV-Globulin SN Inj.10% pour traiter la thrombocytopénie immunitaire
23 mai 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation
Essai clinique de phase III prospectif, non randomisé, ouvert, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la IV-globuline SN Inj.10% chez les patients diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire (PTI).
L'immunoglobuline humaine (Ig) est le produit sanguin le plus couramment utilisé.
Il a été bien défini l'efficacité chez les patients souffrant d'immunodéficiences, de la maladie de Kawasaki, d'asthme et d'autres maladies immunitaires.
On s'attend à ce que l'Ig 10 % améliore le profil d'utilité et de sécurité par rapport à l'Ig 5 %, car on s'attend à une réduction de la durée d'hospitalisation/du traitement et à moins d'événements indésirables liés à la surcharge volémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GC5107A (IV-globuline SN Inj.
10%) est une préparation d'immunoglobuline G humaine polyvalente intraveineuse.
Il est préparé à partir de plasma prélevé sur plus de 1000 donneurs de sang sains et exprime le large spectre de spécificité des anticorps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Deagu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- VHS medical center
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Seoul, Corée, République de
- CHA Budang Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Soon Chung Hyang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donné un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans
- Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)
- Plaquette <20x10^9/L
- Les patients qui ont pris des hormones corticosurrénaliennes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs doivent maintenir leurs doses stables avant et pendant cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
- Incapacité de communication écrite/verbale
- Engagé dans une chirurgie élective
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'étaient pas d'accord avec la contraception au cours de cette étude
- Patients ayant subi une hypersensibilité ou un choc avec le médicament à l'étude ou l'ingrédient actif
- Réfractaire au traitement par immunoglobuline
Thrombocytopénie immunitaire secondaire
- PTI associé au VIH
- ITP associé au lupus
- Maladie lymphproliférative
- Porteur du virus de l'hépatite
- PTI associé à une autre maladie ou infection
- ITP induit par les médicaments
- Thrombopénie héréditaire (par exemple, troubles MYH9)
- Anémie hémolytique (test de Coomb direct positif)
- Anomalies cliniquement significatives des immunoglobulines
- Déficit en immunoglobuline A
- Troubles ou déficit immunitaire
- Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
- - Patients ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter la fonction plaquettaire ou de compter pendant au moins 2 jours avant l'entrée à l'étude
- Patients ayant reçu des IgIV ou des immunoglobulines anti-D dans un délai d'un mois
- Patients ayant subi une splénectomie dans les 2 mois
- Maladie sous-jacente cliniquement significative ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunoglobuline humaine intraveineuse
Immunoglobuline humaine intraveineuse ; GC5107A (IV-globuline SN Inj.
dix%); Jour 1 : GC5107A, 1 g/kg, intraveineux Jour 2 : GC5107A, 1 g/kg, intraveineux ; Débit de perfusion initial : 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) pendant les 15 premières minutes, puis multiplier par deux toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min).
La modification du dosage est autorisée en raison de la tolérance.
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Après l'injection intraveineuse de GC5107A, évaluer l'augmentation des plaquettes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% de patients ayant atteint une augmentation de la numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L
Délai: dans les 7 jours après intervention
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dans les 7 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée depuis l'obtention d'une numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L augmentation jusqu'à la perte
Délai: 4 semaines après intervention
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4 semaines après intervention
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% de patients avec réponse
Délai: 4 semaines après intervention
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Réponse (R) : numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle, et absence de saignement.
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4 semaines après intervention
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% de patients avec une réponse complète
Délai: 4 semaines après intervention
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Réponse complète (RC) : numération plaquettaire > 100 x 10^9/L, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle, et absence de saignement.
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4 semaines après intervention
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Durée de la réponse
Délai: 4 semaines après intervention
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mesuré de l'atteinte de R à la perte de R
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4 semaines après intervention
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Durée de la réponse complète
Délai: 4 semaines après intervention
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mesuré de l'obtention de la RC à la perte de la RC
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4 semaines après intervention
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% de patients sans réponse
Délai: 4 semaines après intervention
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Pas de réponse (NR) : numération plaquettaire < 30 x 10^9/l ou augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à environ 1 jour d'intervalle, ou saignement.
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4 semaines après intervention
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Statistiques descriptives du nombre de plaquettes à chaque visite
Délai: 4 semaines après intervention
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4 semaines après intervention
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Taux de gravité des hémorragies à chaque visite
Délai: 4 semaines après intervention
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Système de score de gravité de l'hémorragie (HSS)
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4 semaines après intervention
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 4 semaines après intervention
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4 semaines après intervention
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Événements hémorragiques signalés par le patient
Délai: 12 semaines après intervention
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12 semaines après intervention
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Utilisation des médiations de sauvetage
Délai: 4 semaines après intervention
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Médicaments de secours : Acétaminophène, antihistaminiques.
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4 semaines après intervention
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines après intervention
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12 semaines après intervention
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Conformité aux médicaments
Délai: 2 jours d'intervention
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2 jours d'intervention
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Sécurité virale
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
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Ligne de base, 4 semaines et 12 semaines après l'intervention
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Délai d'obtention d'une numération plaquettaire ≥50x10^9/L d'augmentation
Délai: dans les 7 jours après intervention
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dans les 7 jours après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du GC5107A
Délai: 12 semaines après intervention
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Jour 1 (pré-dosage, post-dosage), 2 (pré-dosage, post-dosage), 4, 8, 15, 29 et 85
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12 semaines après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
- Directeur d'études: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Première publication (Estimation)
14 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- GC5107A_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .