Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 3 внутривенного введения глобулина SN Inj.10% для лечения иммунной тромбоцитопении

23 мая 2016 г. обновлено: Green Cross Corporation

Проспективное, нерандомизированное, открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения SN Inj.10% у пациентов с диагнозом иммунная тромбоцитопения (ИТП).

Иммуноглобулин человека (Ig) является наиболее часто используемым продуктом крови. Была четко определена эффективность у пациентов с иммунодефицитом, болезнью Кавасаки, астмой и другими иммунными заболеваниями. Ожидается, что Ig 10% улучшит профиль полезности и безопасности по сравнению с Ig 5%, поскольку ожидается сокращение продолжительности госпитализации/лечения и меньше побочных эффектов, связанных с перегрузкой объемом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%) — поливалентный препарат человеческого иммуноглобулина G для внутривенного введения. Он готовится из плазмы, полученной от более чем 1000 здоровых доноров крови, и обладает широким спектром специфичности антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • VHS medical center
      • Seoul, Корея, Республика
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
  • Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)
  • Тромбоциты <20x10^9/л
  • Пациенты, которые принимали гормоны коры надпочечников и/или другие иммунодепрессанты, должны поддерживать их стабильные дозы до и во время этого исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
  • Неспособность к письменному/устному общению
  • Участие в плановой хирургии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не согласны с контрацепцией во время этого исследования
  • Пациенты, у которых наблюдалась гиперчувствительность или шок при приеме исследуемого препарата или активного ингредиента.
  • Рефрактерность к иммуноглобулиновой терапии

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения

    • ВИЧ-ассоциированная ИТП
    • ИТП, связанный с волчанкой
    • Лимфопролиферативное заболевание
    • носитель вируса гепатита
    • ИТП, связанный с другим заболеванием или инфекцией
  • Лекарственно-индуцированная ИТП
  • Наследственная тромбопения (например, нарушения MYH9)
  • Гемолитическая анемия (положительный прямой тест Кумбса)
  • Клинически значимые отклонения иммуноглобулинов
  • Дефицит иммуноглобулина А
  • Иммунные нарушения или дефицит
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на функцию или количество тромбоцитов, по крайней мере за 2 дня до включения в исследование.
  • Пациенты, которым вводили внутривенные иммуноглобулины или анти-D иммуноглобулины в течение 1 месяца
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию в течение 2 мес.
  • Клинически значимое основное заболевание или история болезни по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноглобулин человека внутривенно
Иммуноглобулин человека внутривенно; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%); День 1: GC5107A, 1 г/кг, внутривенно День 2: GC5107A, 1 г/кг, внутривенно; Начальная скорость инфузии: 0,01 мг/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 15 минут, затем каждые 30 минут увеличивают в 2 раза до максимальной 0,08 мл/кг/мин (8 мг/кг/мин). Допускается модификация дозирования в зависимости от переносимости.
Лекарство: Иммуноглобулин человека внутривенно
После внутривенной инъекции GC5107A оцените увеличение тромбоцитов.
Другие имена:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% пациентов, у которых количество тромбоцитов увеличилось на ≥ 50 x 10^9/л
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
в течение 7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность от достижения уровня тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л прироста до потери
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Через 4 недели после вмешательства
% пациентов с ответом
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 x 10 ^ 9 / л и по крайней мере 2-кратное увеличение исходного количества, подтвержденное по крайней мере в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
Через 4 недели после вмешательства
% пациентов с полным ответом
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Полный ответ (ПО): количество тромбоцитов >100 x 10^9/л, подтвержденное не менее чем в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения.
Через 4 недели после вмешательства
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
измеряется от достижения R до потери R
Через 4 недели после вмешательства
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
измеряется от достижения CR до потери CR
Через 4 недели после вмешательства
% пациентов без ответа
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 x 10 ^ 9 / л или менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов, подтвержденное как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом примерно в 1 день, или кровотечение.
Через 4 недели после вмешательства
Описательная статистика количества тромбоцитов при каждом посещении
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Через 4 недели после вмешательства
Степень тяжести кровотечения при каждом посещении
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Система оценки тяжести кровотечения (HSS)
Через 4 недели после вмешательства
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 4 недели после изобретения
4 недели после изобретения
Пациент сообщил о случаях кровотечения
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
12 недель после вмешательства
Использование средств спасения
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
Спасательные препараты: ацетаминофен, антигистаминные препараты.
Через 4 недели после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
12 недель после вмешательства
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 2 дня вмешательства
2 дня вмешательства
Вирусная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель после вмешательства
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель после вмешательства
Время до достижения увеличения числа тромбоцитов ≥50x10^9/л
Временное ограничение: в течение 7 дней после вмешательства
в течение 7 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика GC5107A
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
День 1 (до приема, после приема), 2 (до приема, после приема), 4, 8, 15, 29 и 85
12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Директор по исследованиям: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC5107A_P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться