Otevřená studie fáze 3 IV-Globulin SN Inj.10% k léčbě imunitní trombocytopenie
23. května 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV-Globulin SN Inj.10 % u pacientů s diagnózou imunitní trombocytopenie (ITP).
Lidský imunoglobulin (Ig) je nejčastěji používaným krevním produktem.
Byla dobře definována účinnost u pacientů s imunodeficiencí, Kawasakiho chorobou, astmatem a dalšími imunitními onemocněními.
Očekává se, že Ig 10 % zlepší užitečnost a bezpečnostní profil ve srovnání s Ig 5 %, protože se očekává zkrácení doby hospitalizace/léčby a méně nežádoucích příhod souvisejících s objemovým přetížením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
GC5107A (IV-Globulin SN Inj.
10%) je polyvalentní intravenózní přípravek lidského imunoglobulinu G.
Připravuje se z plazmy odebrané od více než 1000 zdravých dárců krve a vyjadřuje široké spektrum protilátkové specificity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Deagu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- VHS medical center
-
Seoul, Korejská republika
- CHA Budang Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chung Hyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dán písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 19
- Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
- Krevní destičky <20x10^9 /L
- Pacienti, kteří užívali hormony kůry nadledvin a/nebo jiné imunosupresivní léky, by si před touto studií a během ní měli udržovat stabilní dávky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiné intervenční studie
- Neschopnost v písemné/verbální komunikaci
- Zapojená do plánované operace
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které během této studie nesouhlasí s antikoncepcí
- Pacienti, kteří prodělali jakoukoli přecitlivělost nebo šok se studovaným lékem nebo účinnou látkou
- Refrakterní na imunoglobulinovou terapii
Sekundární imunitní trombocytopenie
- ITP spojená s HIV
- ITP spojená s lupusem
- Lymfproliferativní onemocnění
- Přenašeč viru hepatitidy
- Jiná ITP spojená s onemocněním nebo infekcí
- ITP vyvolaná léky
- Dědičná trombopenie (např. poruchy MYH9)
- Hemolytická anémie (pozitivní přímý Coombův test)
- Klinicky významné abnormality imunoglobulinu
- Nedostatek imunoglobulinu A
- Poruchy nebo nedostatek imunity
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Pacienti, kteří alespoň 2 dny před vstupem do studie užívali jakékoli léky, které mohou ovlivnit funkci nebo počet krevních destiček
- Pacienti, kterým byl podán IVIg nebo anti-D imunoglobulin během 1 měsíce
- Pacienti, kteří podstoupili splenektomii do 2 měsíců
- Klinicky významné základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský imunoglobulin intravenózně
Lidský imunoglobulin intravenózně; GC5107A (IV-Globulin SN Inj.
10 %); Den 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenózní Den 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenózní; Počáteční rychlost infuze: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) po dobu prvních 15 minut a poté 2násobné zvýšení každých 30 minut maximálně o 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min).
Úprava dávkování je povolena z důvodu tolerance.
|
Po intravenózní injekci GC5107A vyhodnoťte nárůst krevních destiček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% pacientů, kteří dosáhli zvýšení počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
|
do 7 dnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od dosažení zvýšení počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l do ztráty
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
4 týdny po zásahu
|
|
|
% pacientů s odpovědí
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Odpověď (R): počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení.
|
4 týdny po zásahu
|
|
% pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Kompletní odpověď (CR): počet krevních destiček >100 x 10^9/l, potvrzený alespoň při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
měřeno od dosažení R do ztráty R
|
4 týdny po zásahu
|
|
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
měřeno od dosažení CR do ztráty CR
|
4 týdny po zásahu
|
|
% pacientů bez odezvy
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Žádná odpověď (NR): počet krevních destiček < 30 x 10^9/l nebo méně než 2-násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček, potvrzené nejméně ve 2 různých příležitostech s odstupem přibližně 1 dne, nebo krvácení.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Popisná statistika počtu krevních destiček při každé návštěvě
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
4 týdny po zásahu
|
|
|
Míra závažnosti krvácení při každé návštěvě
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Systém skóre závažnosti krvácení (HSS).
|
4 týdny po zásahu
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
4 týdny po zásahu
|
|
|
Pacient hlásil krvácivé příhody
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
|
|
Využití záchranných zprostředkování
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Záchranné léky: Acetaminofen, antihistaminika.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
|
|
Compliance léků
Časové okno: 2 dny zásahu
|
2 dny zásahu
|
|
|
Virová bezpečnost
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 12 týdnů po intervenci
|
Základní linie, 4 týdny a 12 týdnů po intervenci
|
|
|
Doba do dosažení zvýšení počtu krevních destiček ≥50x10^9/l
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
|
do 7 dnů po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika GC5107A
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
Den 1 (před podáním, po podání), 2 (před podáním, po podání), 4, 8, 15, 29 a 85
|
12 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
- Ředitel studie: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- GC5107A_P3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .