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Um estudo aberto de fase 3 de IV-Globulin SN Inj.10% para tratar a trombocitopenia imune

23 de maio de 2016 atualizado por: Green Cross Corporation

Ensaio clínico prospectivo, não randomizado, aberto, de braço único e multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de IV-Globulin SN Inj.10% em pacientes diagnosticados com trombocitopenia imune (PTI).

A imunoglobulina humana (Ig) é o produto sanguíneo mais comumente usado. Está bem definida a eficácia em pacientes com imunodeficiências, doença de Kawasaki, asma e outras doenças imunológicas. Espera-se que a Ig 10% melhore o perfil de utilidade e segurança em comparação com a Ig 5%, pois espera-se a redução da duração da hospitalização/tratamento e menos eventos adversos relacionados à sobrecarga de volume.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%) é uma preparação de imunoglobulina G humana intravenosa polivalente. É preparado a partir de plasma coletado de mais de 1.000 doadores de sangue saudáveis ​​e expressa o amplo espectro de especificidade de anticorpos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dado consentimento informado por escrito
  • Homem ou mulher com idade ≥ 19
  • Trombocitopenia imune primária (PTI)
  • Plaquetas <20x10^9 /L
  • Pacientes que tomaram hormônios corticais adrenais e/ou outros medicamentos imunossupressores devem manter suas doses estáveis ​​antes e durante este estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram de outro estudo intervencional dentro de 30 dias
  • Incapacidade na comunicação escrita/verbal
  • Envolvido com uma cirurgia eletiva
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam com a contracepção durante este estudo
  • Pacientes que experimentaram qualquer hipersensibilidade ou choque com o medicamento do estudo ou ingrediente ativo
  • Refratário à terapia com imunoglobulina

  • Trombocitopenia imune secundária

    • PTI associada ao HIV
    • PTI associada ao lúpus
    • doença linfoproliferativa
    • Portador do vírus da hepatite
    • PTI associada a outra doença ou infecção
  • PTI induzida por drogas
  • Trombopenia hereditária (por exemplo, distúrbios do MYH9)
  • Anemia hemolítica (teste de Coombs direto positivo)
  • Anormalidades clinicamente significativas de imunoglobulina
  • Deficiência de Imunoglobulina A
  • Distúrbios imunológicos ou deficiência
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
  • Pacientes que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a função ou contagem plaquetária por pelo menos 2 dias antes da entrada no estudo
  • Pacientes que receberam IVIg ou agentes de imunoglobulina anti-D em 1 mês
  • Pacientes submetidos a esplenectomia há menos de 2 meses
  • Doença subjacente clinicamente significativa ou histórico médico a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulina humana intravenosa
Imunoglobulina humana intravenosa; GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%); Dia 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenoso Dia 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenoso; Taxa de infusão inicial: 0,01mg/kg/min (1mg/kg/min) durante os primeiros 15 minutos, e depois aumentar 2 vezes a cada 30 minutos até um máximo de 0,08ml/kg/min (8mg/kg/min). A modificação da dosagem é permitida devido à tolerância.
Medicamento: Imunoglobulina humana intravenosa
Após injeção intravenosa de GC5107A, avalie o aumento de plaquetas
Outros nomes:
  • GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de pacientes que atingiram contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L de aumento
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
dentro de 7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração desde a obtenção do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L até a perda
Prazo: 4 semanas após a intervenção
4 semanas após a intervenção
% paciente com resposta
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Resposta (R): contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.
4 semanas após a intervenção
% paciente com resposta completa
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Resposta completa (CR): contagem de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo e ausência de sangramento.
4 semanas após a intervenção
Duração da resposta
Prazo: 4 semanas após a intervenção
medido desde a realização de R até a perda de R
4 semanas após a intervenção
Duração da resposta completa
Prazo: 4 semanas após a intervenção
medido desde a obtenção de CR até a perda de CR
4 semanas após a intervenção
% paciente sem resposta
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Sem resposta (NR): contagem de plaquetas < 30 x 10^9/l ou aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com aproximadamente 1 dia de intervalo, ou sangramento.
4 semanas após a intervenção
Estatísticas descritivas da contagem de plaquetas em cada visita
Prazo: 4 semanas após a intervenção
4 semanas após a intervenção
Taxa de gravidade da hemorragia em cada visita
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Sistema de pontuação de gravidade de hemorragia (HSS)
4 semanas após a intervenção
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
4 semanas após a intervenção
Paciente relatou eventos hemorrágicos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
12 semanas após a intervenção
Uso de mediações de resgate
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Medicamentos de resgate: paracetamol, anti-histamínicos.
4 semanas após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
12 semanas após a intervenção
Conformidade com medicamentos
Prazo: 2 dias de intervenção
2 dias de intervenção
Segurança viral
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas após a intervenção
Tempo para atingir a contagem de plaquetas ≥50x10^9/L de aumento
Prazo: dentro de 7 dias após a intervenção
dentro de 7 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de GC5107A
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Dia 1 (pré-dosagem, pós-dosagem), 2 (pré-dosagem, pós-dosagem), 4, 8, 15, 29 e 85
12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Diretor de estudo: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC5107A_P3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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