Un estudio abierto de fase 3 de IV-Globulin SN Inj.10% para tratar la trombocitopenia inmune
23 de mayo de 2016 actualizado por: Green Cross Corporation
Ensayo clínico de fase III prospectivo, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de SN con globulina intravenosa al 10 % en pacientes diagnosticados con trombocitopenia inmunitaria (ITP).
La inmunoglobulina humana (Ig) es el hemoderivado más utilizado.
Ha sido bien definida la eficacia en pacientes con inmunodeficiencias, enfermedad de Kawasaki, asma y otras enfermedades inmunológicas.
Se espera que la Ig 10% mejore el perfil de utilidad y seguridad en comparación con la Ig 5% porque se espera una menor duración de la hospitalización/tratamiento y menos eventos adversos relacionados con la sobrecarga de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GC5107A (IV-Globulina SN Iny.
10%) es una preparación de inmunoglobulina G humana intravenosa polivalente.
Se prepara a partir de plasma recogido de más de 1000 donantes de sangre sanos y expresa el amplio espectro de especificidad de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Deagu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- VHS medical center
-
Seoul, Corea, república de
- CHA Budang Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Soon Chung Hyang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer ≥ 19 años
- Trombocitopenia inmune primaria (PTI)
- Plaquetas <20x10^9 /L
- Los pacientes que hayan tomado hormonas de la corteza suprarrenal y/u otros medicamentos inmunosupresores deben mantener sus dosis estables antes y durante este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días
- Incapacidad en la comunicación escrita/verbal
- Comprometido con una cirugía electiva
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la anticoncepción durante este estudio
- Pacientes que habían experimentado hipersensibilidad o shock con el fármaco del estudio o el ingrediente activo
- Refractarios a la terapia con inmunoglobulinas
Trombocitopenia inmune secundaria
- PTI asociada al VIH
- PTI asociada a lupus
- enfermedad linfoproliferativa
- portador del virus de la hepatitis
- PTI asociada a otra enfermedad o infección
- PTI inducida por fármacos
- Trombopenia hereditaria (por ejemplo, trastornos MYH9)
- Anemia hemolítica (Prueba de Coombs directa positiva)
- Anomalías clínicamente significativas de la inmunoglobulina
- Deficiencia de inmunoglobulina A
- Trastornos inmunológicos o deficiencia
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Pacientes que hayan tomado cualquier medicamento que pueda afectar la función plaquetaria o el recuento durante al menos 2 días antes del ingreso al estudio
- Pacientes a los que se les administró IgIV o agentes de inmunoglobulina anti-D en el plazo de 1 mes
- Pacientes que se habían sometido a una esplenectomía dentro de los 2 meses.
- Enfermedad subyacente clínicamente significativa o historial médico a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoglobulina humana intravenosa
Inmunoglobulina humana intravenosa; GC5107A (IV-Globulina SN Iny.
10%); Día 1: GC5107A, 1 g/kg, intravenoso Día 2: GC5107A, 1 g/kg, intravenoso; Tasa de perfusión inicial: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) durante los primeros 15 minutos, y luego aumentar al doble cada 30 minutos hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min).
Se permite la modificación de la dosificación debido a la tolerancia.
|
Después de la inyección intravenosa de GC5107A, evalúe el aumento de plaquetas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de pacientes que lograron un aumento del recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración desde el logro del aumento del recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L hasta la pérdida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
4 semanas después de la intervención
|
|
|
% paciente con respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Respuesta (R): recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L y aumento de al menos 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
% de pacientes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Respuesta completa (RC): recuento de plaquetas >100 x 10^9/L, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia y ausencia de sangrado.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
medido desde el logro de R hasta la pérdida de R
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
medido desde el logro de CR hasta la pérdida de CR
|
4 semanas después de la intervención
|
|
% paciente sin respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Sin respuesta (NR): recuento de plaquetas < 30 x 10^9/l o aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas aproximadamente con 1 día de diferencia, o sangrado.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Estadísticas descriptivas del recuento de plaquetas en cada visita
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
4 semanas después de la intervención
|
|
|
Tasa de gravedad de la hemorragia en cada visita
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Sistema de puntuación de la gravedad de la hemorragia (HSS)
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
4 semanas después de la intervención
|
|
|
Eventos hemorrágicos notificados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
12 semanas después de la intervención
|
|
|
Uso de mediaciones de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Medicamentos de rescate: Acetaminofén, antihistamínicos.
|
4 semanas después de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
12 semanas después de la intervención
|
|
|
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 días de intervención
|
2 días de intervención
|
|
|
Seguridad viral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas después de la intervención
|
|
|
Tiempo para lograr un aumento del recuento de plaquetas ≥50x10^9/L
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de GC5107A
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
|
Día 1 (predosificación, posdosificación), 2 (antes de la dosificación, posdosificación), 4, 8, 15, 29 y 85
|
12 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
- Director de estudio: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- GC5107A_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .