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Uno studio di fase 3 in aperto sull'IV-Globulin SN Inj.10% per il trattamento della trombocitopenia immunitaria

23 maggio 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione IV di globulina SN.10% nei pazienti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria (ITP).

L'immunoglobulina umana (Ig) è il prodotto sanguigno più comunemente usato. È stata ben definita l'efficacia in pazienti con immunodeficienze, malattia di Kawasaki, asma e altre malattie immunitarie. Si prevede che Ig 10% migliorerà l'utilità e il profilo di sicurezza rispetto a Ig 5% poiché si prevede una minore durata dell'ospedalizzazione/trattamento e minori eventi avversi correlati al sovraccarico di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%) è una preparazione di immunoglobulina G umana polivalente per via endovenosa. È preparato dal plasma raccolto da più di 1000 donatori di sangue sani ed esprime l'ampio spettro di specificità anticorpale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • VHS medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età ≥ 19 anni
  • Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
  • Piastrine <20x10^9 /L
  • I pazienti che hanno assunto ormoni corticosurrenalici e/o altri farmaci immunosoppressori devono mantenere le loro dosi stabili prima e durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
  • Impegnato con un intervento chirurgico elettivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non sono d'accordo con la contraccezione durante questo studio
  • Pazienti che hanno manifestato ipersensibilità o shock con il farmaco in studio o il principio attivo
  • Refrattaria alla terapia con immunoglobuline

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria

    • PTI associata all'HIV
    • ITP associata al lupus
    • Malattia linfoproliferativa
    • Portatore del virus dell'epatite
    • Altre ITP associate a malattie o infezioni
  • PTI indotta da farmaci
  • Trombopenia ereditaria (ad esempio, disturbi MYH9)
  • Anemia emolitica (test di Coomb diretto positivo)
  • Anomalie clinicamente significative delle immunoglobuline
  • Carenza di immunoglobulina A
  • Disturbi o carenze immunitarie
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Pazienti che avevano assunto farmaci che possono influenzare la funzione piastrinica o contare per almeno 2 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che avevano somministrato agenti immunoglobulinici IVIg o anti-D entro 1 mese
  • Pazienti sottoposti a splenectomia entro 2 mesi
  • Malattia di base clinicamente significativa o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina umana per via endovenosa
Immunoglobulina umana per via endovenosa; GC5107A (IV-Globulina SN Inj. 10%); Giorno 1: GC5107A, 1 g/kg, per via endovenosa Giorno 2: GC5107A, 1 g/kg, per via endovenosa; Velocità di infusione iniziale: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) per i primi 15 minuti, quindi aumento di 2 volte ogni 30 minuti fino a un massimo di 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). La modifica del dosaggio è consentita a causa della tolleranza.
Droga: Immunoglobulina umana per via endovenosa
Dopo l'iniezione endovenosa di GC5107A, valutare l'aumento delle piastrine
Altri nomi:
  • GC5107A (IV-Globulina SN Ini. 10%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno raggiunto un aumento della conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dal raggiungimento dell'aumento della conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L alla perdita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
% paziente con risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Risposta (R): conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L e aumento di almeno 2 volte rispetto al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
% di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Risposta completa (CR): conta piastrinica >100 x 10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni e assenza di sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
misurato dal raggiungimento di R alla perdita di R
4 settimane dopo l'intervento
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
misurato dal raggiungimento della CR alla perdita della CR
4 settimane dopo l'intervento
% paziente senza risposta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Nessuna risposta (NR): conta piastrinica < 30 x 10^9/l o aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di circa 1 giorno, o sanguinamento.
4 settimane dopo l'intervento
Statistiche descrittive della conta piastrinica ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Tasso di gravità dell'emorragia ad ogni visita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Sistema di valutazione della gravità dell'emorragia (HSS).
4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento
Il paziente ha riportato eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo delle mediazioni di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Farmaci di salvataggio: acetaminofene, antistaminici.
4 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 2 giorni di intervento
2 giorni di intervento
Sicurezza virale
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Linea di base, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo al raggiungimento di un aumento della conta piastrinica ≥50x10^9/L
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
entro 7 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GC5107A
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Giorno 1 (pre-dosaggio, post-dosaggio), 2 (pre-dosaggio, post-dosaggio), 4, 8, 15, 29 e 85
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Direttore dello studio: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC5107A_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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