Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 IV-Globulin SN Inj.10% w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej globuliny SN Inj.10% u pacjentów z rozpoznaniem małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Immunoglobulina ludzka (Ig) jest najczęściej stosowanym preparatem krwi. Została dobrze zdefiniowana skuteczność u pacjentów z niedoborami odporności, chorobą Kawasaki, astmą i innymi chorobami immunologicznymi. Oczekuje się, że Ig 10% poprawi profil przydatności i bezpieczeństwa w porównaniu z Ig 5%, ponieważ oczekuje się skrócenia czasu hospitalizacji/leczenia i mniejszej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z przeciążeniem objętościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%) to poliwalentny preparat ludzkiej immunoglobuliny G do podawania dożylnego. Jest przygotowywany z osocza pobranego od ponad 1000 zdrowych dawców krwi i wykazuje szerokie spektrum swoistości przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • VHS medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat
  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
  • Płytki krwi <20x10^9/L
  • Pacjenci, którzy przyjmowali hormony kory nadnerczy i/lub inne leki immunosupresyjne, powinni utrzymywać stałe dawki przed i podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni
  • Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej
  • Zaangażowany w planowaną operację
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na antykoncepcję podczas tego badania
  • Pacjenci, którzy doświadczyli jakiejkolwiek nadwrażliwości lub wstrząsu związanego z badanym lekiem lub składnikiem aktywnym
  • Oporny na leczenie immunoglobulinami

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna

    • ITP związana z HIV
    • ITP związana z toczniem
    • Choroba limfoproliferacyjna
    • Nosiciel wirusa zapalenia wątroby
    • Inna ITP związana z chorobą lub infekcją
  • ITP wywołana lekami
  • Trombopenia dziedziczna (np. zaburzenia MYH9)
  • Niedokrwistość hemolityczna (dodatni bezpośredni test Coomba)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości immunoglobulin
  • Niedobór immunoglobuliny A
  • Zaburzenia odporności lub niedobór
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przez co najmniej 2 dni przed włączeniem do badania przyjmowali jakiekolwiek leki mogące wpływać na czynność płytek krwi lub liczenie
  • Pacjenci, którym podawano immunoglobuliny IVIg lub anty-D w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w ciągu 2 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba podstawowa lub historia medyczna według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoglobulina ludzka dożylnie
Immunoglobulina ludzka dożylnie; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%); Dzień 1: GC5107A, 1 g/kg, dożylnie Dzień 2: GC5107A, 1 g/kg, dożylnie; Początkowa szybkość infuzji: 0,01 mg/kg mc./min (1 mg/kg mc./min) przez pierwsze 15 minut, a następnie zwiększać ją 2-krotnie co 30 minut maksymalnie o 0,08 ml/kg mc./min (8 mg/kg mc./min). Modyfikacja dawkowania jest dozwolona ze względu na tolerancję.
Lek: Immunoglobulina ludzka dożylnie
Po wstrzyknięciu dożylnym GC5107A oceń wzrost liczby płytek krwi
Inne nazwy:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Iniekcja 10%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła ≥ 50 x 10^9/L
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
w ciągu 7 dni od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 50 x 10^9/L wzrasta do utraty
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie po interwencji
% pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Odpowiedź (R): liczba płytek krwi ≥ 30 x 10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni, oraz brak krwawienia.
4 tygodnie po interwencji
% pacjentów z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Odpowiedź całkowita (CR): liczba płytek krwi >100 x 10^9/l potwierdzona co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni oraz brak krwawienia.
4 tygodnie po interwencji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
mierzony od osiągnięcia R do utraty R
4 tygodnie po interwencji
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
mierzony od osiągnięcia CR do utraty CR
4 tygodnie po interwencji
% pacjentów bez odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Brak odpowiedzi (NR): liczba płytek krwi < 30 x 10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie około 1 dnia lub krwawienie.
4 tygodnie po interwencji
Statystyki opisowe liczby płytek krwi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie po interwencji
Stopień ciężkości krwotoku podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
System oceny ciężkości krwotoku (HSS).
4 tygodnie po interwencji
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
4 tygodnie po interwencji
Krwawienia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
12 tygodni po interwencji
Wykorzystanie mediacji ratowniczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Leki ratunkowe: acetaminofen, leki przeciwhistaminowe.
4 tygodnie po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
12 tygodni po interwencji
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 2 dni interwencji
2 dni interwencji
Bezpieczeństwo wirusowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Linia podstawowa, 4 tygodnie i 12 tygodni po interwencji
Czas do osiągnięcia wzrostu liczby płytek krwi ≥50x10^9/L
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od interwencji
w ciągu 7 dni od interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka GC5107A
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Dzień 1 (przed dawkowaniem, po dawkowaniu), 2 (przed dawkowaniem, po dawkowaniu), 4, 8, 15, 29 i 85
12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
  • Dyrektor Studium: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5107A_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj