Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open fase 3-studie van IV-Globulin SN Inj.10% voor de behandeling van immuuntrombocytopenie

23 mei 2016 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige, multicenter klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IV-globuline SN Inj.10% bij patiënten met de diagnose immuuntrombocytopenie (ITP).

Humaan immunoglobuline (Ig) is het meest gebruikte bloedproduct. Het is goed gedefinieerd de werkzaamheid bij patiënten met immunodeficiënties, de ziekte van Kawasaki, astma en andere immuunziekten. Verwacht wordt dat Ig 10% het bruikbaarheids- en veiligheidsprofiel zal verbeteren in vergelijking met Ig 5% omdat verwacht wordt dat de ziekenhuisopname/behandelingsduur korter is en er minder bijwerkingen zijn die verband houden met volumeoverbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GC5107A (IV-globuline SN Inj. 10%) is een polyvalent intraveneus humaan immunoglobuline G-preparaat. Het wordt bereid uit plasma dat is verzameld van meer dan 1000 gezonde bloeddonoren en het drukt het brede spectrum van antilichaamspecificiteit uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw ≥ 19 jaar
  • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
  • Bloedplaatjes <20x10^9 /L
  • Patiënten die bijnierschorshormonen en/of andere immunosuppressieve medicatie hebben gebruikt, moeten hun stabiele dosis behouden voor en tijdens dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
  • Onvermogen in schriftelijke/mondelinge communicatie
  • Verloofd met een electieve operatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het tijdens dit onderzoek niet eens zijn met anticonceptie
  • Patiënten die enige overgevoeligheid of shock hadden ervaren met het onderzoeksgeneesmiddel of het werkzame bestanddeel
  • Ongevoelig voor immunoglobulinetherapie

  • Secundaire immuuntrombocytopenie

    • HIV-geassocieerde ITP
    • Lupus-geassocieerde ITP
    • Lymfproliferatieve ziekte
    • Hepatitis virus drager
    • Andere ziekte- of infectie-geassocieerde ITP
  • Door medicijnen geïnduceerde ITP
  • Erfelijke trombopenie (bijv. MYH9-aandoeningen)
  • Hemolytische anemie (positieve directe Coomb-test)
  • Klinisch significante afwijkingen van immunoglobuline
  • Immunoglobuline A-tekort
  • Immuunstoornissen of -deficiëntie
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Patiënten die gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medicijnen hadden gebruikt die de functie of het aantal bloedplaatjes kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die binnen 1 maand IVIg of anti-D-immunoglobulinemiddelen hadden gekregen
  • Patiënten die binnen 2 maanden een splenectomie hadden ondergaan
  • Klinisch significante onderliggende ziekte of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humaan immunoglobuline intraveneus
Humaan immunoglobuline intraveneus; GC5107A (IV-globuline SN Inj. 10%); Dag 1: GC5107A, 1g/kg, intraveneus Dag 2: GC5107A, 1g/kg, intraveneus; Startinfusiesnelheid: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) gedurende de eerste 15 minuten, en verdubbel vervolgens elke 30 minuten tot maximaal 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Doseringsaanpassing is toegestaan ​​vanwege tolerantie.
Geneesmiddel: Humaan immunoglobuline intraveneus
Na intraveneuze injectie van GC5107A de toename van het aantal bloedplaatjes evalueren
Andere namen:
  • GC5107A (IV-globuline SN Inj. 10%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% patiënten dat een toename van het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/l bereikte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na tussenkomst
binnen 7 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur vanaf het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9/L toename tot het verlies
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
4 weken na interventie
% patiënt met respons
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Respons (R): aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/l en ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloeding.
4 weken na interventie
% patiënt met volledige respons
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Volledige respons (CR): aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloeding.
4 weken na interventie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
gemeten vanaf het behalen van R tot het verlies van R
4 weken na interventie
Duur van volledige reactie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
gemeten vanaf het bereiken van CR tot het verlies van CR
4 weken na interventie
% patiënt zonder reactie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Geen respons (NR): trombocytentelling < 30 x 10^9/l of minder dan 2-voudige toename van baseline trombocytentelling, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ongeveer 1 dag, of bloeding.
4 weken na interventie
Beschrijvende statistieken van het aantal bloedplaatjes bij elk bezoek
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
4 weken na interventie
Hemorragie-ernstpercentage bij elk bezoek
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Hemorragie Ernst Score (HSS) systeem
4 weken na interventie
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
4 weken na interventie
Patiënt meldde bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
12 weken na interventie
Gebruik van reddingsbemiddelingen
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
Reddingsmedicijnen: paracetamol, antihistaminica.
4 weken na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
12 weken na interventie
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 2 dagen tussenkomst
2 dagen tussenkomst
Virale veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken na interventie
Basislijn, 4 weken en 12 weken na interventie
Tijd tot het bereiken van een toename van het aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na tussenkomst
binnen 7 dagen na tussenkomst

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van GC5107A
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Dag 1 (pre-dosering, post-dosering), 2 (pre-dosering, post-dosering), 4, 8, 15, 29 en 85
12 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., Cha Bundang Medical Center
  • Studie directeur: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC5107A_P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan immunoglobuline intraveneus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren