면역성 혈소판 감소증 치료를 위한 IV-Globulin SN Inj.10%의 공개 3상 연구
2016년 5월 23일 업데이트: Green Cross Corporation
면역 혈소판 감소증(ITP)으로 진단된 환자에서 IV-글로불린 SN 주사 10%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 개방 라벨, 단일군, 다기관 3상 임상 시험.
인간 면역글로불린(Ig)은 가장 일반적으로 사용되는 혈액 제제입니다.
면역 결핍증, 가와사키병, 천식 및 기타 면역 질환이 있는 환자의 효능이 잘 정의되어 있습니다.
Ig 10%는 입원/치료 기간이 단축되고 부피 과부하와 관련된 부작용이 적을 것으로 예상되기 때문에 Ig 5%에 비해 유용성과 안전성 프로필이 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
GC5107A(IV-글로불린에스엔주)
10%)는 다가정맥 인간 면역글로불린 G 제제이다.
1000명 이상의 건강한 헌혈자로부터 수집한 혈장으로 준비되며 광범위한 항체 특이성을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Deagu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- VHS medical center
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Seoul, 대한민국
- CHA Budang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Soon Chung Hyang University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 19세 이상의 남성 또는 여성
- 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)
- 혈소판 <20x10^9 /L
- 부신 피질 호르몬 및/또는 기타 면역억제제를 복용한 환자는 이 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내에 다른 중재적 연구에 참여한 환자
- 서면/구두 의사소통의 무능력
- 선택적 수술에 종사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이 연구 동안 피임에 동의하지 않는 가임 여성
- 연구 약물 또는 활성 성분에 대한 과민증 또는 쇼크를 경험한 환자
- 면역글로불린 요법에 불응성
속발성 면역 혈소판 감소증
- HIV 관련 ITP
- 루푸스 관련 ITP
- 림프증식성 질환
- 간염 바이러스 보균자
- 기타 질병 또는 감염 관련 ITP
- 약물 유발 ITP
- 유전성 혈소판 감소증(예: MYH9 장애)
- 용혈성 빈혈(직접 Coomb 검사 양성)
- 면역글로불린의 임상적으로 유의한 이상
- 면역글로불린 A 결핍
- 면역 장애 또는 결핍
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 연구 시작 전 최소 2일 동안 혈소판 기능 또는 계수에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자
- 1개월 이내에 IVIg 또는 항-D 면역글로불린 제제를 투여한 환자
- 2개월 이내에 비장 절제술을 받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간면역글로불린 정맥주사
인간 면역글로불린 정맥주사; GC5107A(IV-글로불린에스엔주)
10%); 1일: GC5107A, 1g/kg, 정맥내 2일: GC5107A, 1g/kg, 정맥내; 시작 주입 속도: 처음 15분 동안 0.01mg/kg/min(1mg/kg/min), 이후 30분마다 최대 0.08ml/kg/min(8mg/kg/min)까지 2배 증가합니다.
허용 오차로 인해 투여량 수정이 허용됩니다.
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GC5107A 정맥 주사 후 혈소판 증가 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L 증가를 달성한 환자의 %
기간: 개입 후 7일 이내
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개입 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수치 ≥ 50 x 10^9/L 증가 달성부터 손실까지의 기간
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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응답 환자 %
기간: 개입 후 4주
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반응(R): 혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 및 기준치 수의 최소 2배 증가, 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인됨, 출혈 없음.
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개입 후 4주
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완전한 반응을 보인 % 환자
기간: 개입 후 4주
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완전 반응(CR): 혈소판 수 >100 x 10^9/L, 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례 확인, 출혈 없음.
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개입 후 4주
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응답 기간
기간: 개입 후 4주
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R 달성에서 R 손실까지 측정
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개입 후 4주
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완전한 응답 기간
기간: 개입 후 4주
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CR 달성에서 CR 손실까지 측정
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개입 후 4주
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반응이 없는 환자 %
기간: 개입 후 4주
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무반응(NR): 혈소판 수 < 30 x 10^9/l 또는 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가, 약 1일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인되거나 출혈.
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개입 후 4주
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각 방문 시 혈소판 수의 기술 통계
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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각 방문 시 출혈 중증도 비율
기간: 개입 후 4주
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출혈 중증도 점수(HSS) 시스템
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개입 후 4주
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 개입 후 4주
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개입 후 4주
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환자가 보고한 출혈 사례
기간: 개입 후 12주
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개입 후 12주
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구제 중재 사용
기간: 개입 후 4주
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구조 약물: 아세트아미노펜, 항히스타민제.
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개입 후 4주
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부작용
기간: 개입 후 12주
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개입 후 12주
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약물 순응도
기간: 개입 2일
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개입 2일
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바이러스 안전성
기간: 기준선, 개입 후 4주 및 12주
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기준선, 개입 후 4주 및 12주
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혈소판 수 ≥50x10^9/L 증가 달성까지의 시간
기간: 개입 후 7일 이내
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개입 후 7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GC5107A의 약동학
기간: 개입 후 12주
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1일(투약 전, 투약 후), 2일(투약 전, 투약 후), 4, 8, 15, 29, 85일
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개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
- 연구 책임자: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC5107A_P3
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