Avoin vaiheen 3 tutkimus IV-Globulin SN -injektiosta 10 % immuunitrombosytopenian hoitoon
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus IV-Globulin SN -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.10 % potilailla, joilla on diagnosoitu immuunitrombosytopenia (ITP).
Ihmisen immunoglobuliini (Ig) on yleisimmin käytetty verivalmiste.
Sen teho on hyvin määritelty potilailla, joilla on immuunipuutos, Kawasakin tauti, astma ja muita immuunisairauksia.
Odotetaan, että Ig 10 % parantaa käyttökelpoisuutta ja turvallisuusprofiilia verrattuna Ig 5 %:iin, koska on odotettavissa lyhentynyt sairaalahoidon/hoidon kesto ja vähemmän haittavaikutuksia, jotka liittyvät tilavuuden ylikuormitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GC5107A (IV-Globulin SN Inj.
10%) on moniarvoinen suonensisäinen ihmisen immunoglobuliini G -valmiste.
Se on valmistettu plasmasta, joka on kerätty yli 1000 terveeltä verenluovuttajalta, ja se ilmentää laajaa vasta-ainespesifisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Deagu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- VHS medical center
-
Seoul, Korean tasavalta
- CHA Budang Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soon Chung Hyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥ 19-vuotias
- Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
- Verihiutaleet <20x10^9 /l
- Potilaiden, jotka ovat käyttäneet lisämunuaiskuoren hormoneja ja/tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, tulee säilyttää vakaat annoksensa ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä
- Mukana valinnaisessa leikkauksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka olivat kokeneet yliherkkyyttä tai shokkia tutkimuslääkkeen tai vaikuttavan aineen kanssa
- Ei kestä immunoglobuliinihoitoa
Toissijainen immuunitrombosytopenia
- HIV:hen liittyvä ITP
- Lupukseen liittyvä ITP
- Lymfproliferatiivinen sairaus
- Hepatiittiviruksen kantaja
- Muu sairauteen tai infektioon liittyvä ITP
- Lääkkeiden aiheuttama ITP
- Perinnöllinen trombopenia (esim. MYH9-häiriöt)
- Hemolyyttinen anemia (positiivinen suora Coomb-testi)
- Kliinisesti merkittävät immunoglobuliinin poikkeavuudet
- Immunoglobuliini A:n puutos
- Immuunihäiriöt tai -puutos
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan tai määrään, vähintään 2 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka olivat saaneet IVIg- tai anti-D-immunoglobuliiniaineita 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto 2 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä perussairaus tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen immunoglobuliini suonensisäisesti
Ihmisen immunoglobuliini suonensisäisesti; GC5107A (IV-Globulin SN Inj.
10 %; Päivä 1: GC5107A, 1 g/kg, suonensisäinen Päivä 2: GC5107A, 1 g/kg, suonensisäinen; Infuusion aloitusnopeus: 0,01 mg/kg/min (1 mg/kg/min) ensimmäiset 15 minuuttia ja sen jälkeen kaksinkertaistettu 30 minuutin välein enintään 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min).
Annoksen muuttaminen sallitaan toleranssin vuoksi.
|
Arvioi verihiutaleiden lisääntyminen GC5107A:n laskimonsisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän ≥ 50 x 10^9/l nousun
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto verihiutaleiden määrän ≥ 50 x 10^9/l saavuttamisesta menetykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
% potilaista, joilla on vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vaste (R): verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10^9/l ja vähintään 2-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
% potilaista, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR): verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein, ja verenvuodon puuttuminen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna R:n saavuttamisesta R:n menettämiseen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna CR:n saavuttamisesta CR:n menettämiseen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
% potilaista, joilla ei ole vastetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ei vastetta (NR): verihiutaleiden määrä < 30 x 10^9/l tai alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrän nousu, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa noin 1 päivän välein, tai verenvuotoa.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaavat tilastot verihiutaleiden määrästä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenvuodon vakavuusaste jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hemorrhage Severity Score (HSS) -järjestelmä
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa keksimisen jälkeen
|
4 viikkoa keksimisen jälkeen
|
|
|
Potilas ilmoitti verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Pelastusvälineiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pelastuslääkkeet: Asetaminofeeni, antihistamiinit.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 päivää interventiota
|
2 päivää interventiota
|
|
|
Virusturvallisuus
Aikaikkuna: Perusviiva, 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Perusviiva, 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aika verihiutaleiden määrän ≥50x10^9/l nousun saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GC5107A:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annostelua, annostuksen jälkeen), 2 (ennen annostelua, annostuksen jälkeen), 4, 8, 15, 29 ja 85
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., CHA Bundang Medical Center
- Opintojohtaja: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC5107A_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .