Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase 3-studie av IV-Globulin SN Inj.10 % for å behandle immun trombocytopeni

23. mai 2016 oppdatert av: Green Cross Corporation

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen, enkeltarm, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IV-Globulin SN Inj.10 % hos pasientene diagnostisert med immun trombocytopeni (ITP).

Humant immunglobulin (Ig) er det mest brukte blodproduktet. Det har blitt godt definert effekten hos pasienter med immunsvikt, Kawasaki sykdom, astma og andre immunsykdommer. Det forventes at Ig 10 % vil forbedre nytte- og sikkerhetsprofilen sammenlignet med Ig 5 % fordi det forventes redusert sykehusinnleggelse/behandlingsvarighet og mindre uønskede hendelser knyttet til volumoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %) er et polyvalent intravenøst ​​humant immunglobulin G-preparat. Den er tilberedt fra plasma samlet fra mer enn 1000 friske blodgivere og uttrykker det store spekteret av antistoffspesifisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Budang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chung Hyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne ≥ 19 år
  • Primær immun trombocytopeni (ITP)
  • Blodplater <20x10^9 /L
  • Pasienter som har tatt binyrebarkhormoner og/eller andre immunsuppressive medisiner bør opprettholde sine stabile doser før og under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  • Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon
  • Engasjert med en elektiv operasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke er enige i prevensjon under denne studien
  • Pasienter som hadde opplevd overfølsomhet eller sjokk med studiemedisin eller virkestoff
  • Refraktær mot immunglobulinbehandling

  • Sekundær immun trombocytopeni

    • HIV-assosiert ITP
    • Lupus-assosiert ITP
    • Lymfeproliferativ sykdom
    • Hepatittvirusbærer
    • Annen sykdoms- eller infeksjonsassosiert ITP
  • Legemiddelindusert ITP
  • Arvelig trombopeni (f.eks. MYH9-lidelser)
  • Hemolytisk anemi (positiv direkte Coombs test)
  • Klinisk signifikante abnormiteter av immunglobulin
  • Immunoglobulin A-mangel
  • Immunforstyrrelser eller -mangel
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Pasienter som hadde tatt medisiner som kan påvirke blodplatefunksjonen eller telle i minst 2 dager før studiestart
  • Pasienter som hadde administrert IVIg eller anti-D immunglobulinmidler innen 1 måned
  • Pasienter som hadde gjennomgått en splenektomi innen 2 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sykdom eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Humant immunglobulin intravenøst
Humant immunglobulin intravenøst; GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10%); Dag 1: GC5107A, 1g/kg, intravenøs Dag 2: GC5107A, 1g/kg, intravenøs; Startinfusjonshastighet: 0,01mg/kg/min (1mg/kg/min) de første 15 minuttene, og deretter 2 ganger økning hvert 30. minutt med maksimalt 0,08ml/kg/min (8mg/kg/min). Dosendring er tillatt på grunn av toleranse.
Legemiddel: Humant immunglobulin intravenøst
Etter GC5107A intravenøs injeksjon, evaluer blodplateøkningen
Andre navn:
  • GC5107A (IV-Globulin SN Inj. 10 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av pasientene som oppnådde blodplateantallet ≥ 50 x 10^9/L økning
Tidsramme: innen 7 dager etter intervensjon
innen 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet fra oppnåelse av blodplatetall ≥ 50 x 10^9/L økning til tap
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
4 uker etter intervensjon
% pasient med respons
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Respons (R): blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning.
4 uker etter intervensjon
% pasient med fullstendig respons
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Fullstendig respons (CR): antall blodplater >100 x 10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning.
4 uker etter intervensjon
Varighet av svar
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
målt fra oppnåelse av R til tap av R
4 uker etter intervensjon
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
målt fra oppnåelse av CR til tap av CR
4 uker etter intervensjon
% pasient uten respons
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Ingen respons (NR): blodplateantall < 30 x 10^9/l eller mindre enn 2 ganger økning av baseline blodplateantall, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom, eller blødning.
4 uker etter intervensjon
Beskrivende statistikk over antall blodplater ved hvert besøk
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
4 uker etter intervensjon
Alvorlighetsgrad av blødninger ved hvert besøk
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Hemorrhage severity score (HSS) system
4 uker etter intervensjon
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
4 uker etter intervensjon
Pasienten rapporterte blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon
Bruk av redningsmekling
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Redningsmedisiner: Acetaminophen, antihistaminer.
4 uker etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 2 dager med intervensjon
2 dager med intervensjon
Viral sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Baseline, 4 uker og 12 uker etter intervensjon
Tid til oppnåelse av blodplatetall ≥50x10^9/L økning
Tidsramme: innen 7 dager etter intervensjon
innen 7 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av GC5107A
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Dag 1 (før dosering, etter dosering), 2 (før dosering, etter dosering), 4, 8, 15, 29 og 85
12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doyeun Oh, M.D., Ph.D., Cha Bundang Medical Center
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D, Green Cross Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC5107A_P3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Humant immunglobulin intravenøst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere