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アキレス腱炎における自家幹細胞 (ASCAT)

2016年5月11日 更新者：University College, London
この研究では、患者自身の幹細胞 (身体の修復細胞) を使用した新しい治療法を検討しており、これが副作用なしで痛みを軽減し、アキレス腱の治癒を促進するのに役立つかどうかを確認しています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腱障害は、痛みのない活動を損ない、生活の質に大きな影響を与える慢性的な痛みに進行することがよくあります。 毎年 85,000 人を超える患者が、若年および中年成人の下肢に影響を与えるアキレス腱障害 (AT) の一般開業医 (GP) を受診しています。 主な治療法は理学療法ですが、最終的には 25 ～ 45% の患者で手術が考慮されますが、この介入には数か月の固定が必要であり、結果は予測できません。

他の治療法には、衝撃波療法、多血小板血漿（PRP）（多血小板血漿の血液注射）、ステロイド注射などがありますが、理学療法以外はプラセボよりも優れていることが示されています. 改善された非外科的治療が必要です。 馬自身の幹細胞を腱に注入することを含む、馬の確立された治療法があります。これは効果的であることが示されていますが、人間には使用されていません. 私たちは、この技術を人間に応用し、病気の人間の腱に移植された幹細胞の安全性を確立するためのパイロット第 II 相試験を提案したいと考えています。 慢性中実アキレス腱炎の患者 10 人を対象に研究し、主要なアウトカム指標として安全性を評価することを目指しています。 さらに、臨床転帰スコアと超音波の外観をキャプチャします。 幹細胞注入以外のすべての評価は非侵襲的です。 参加者は、18〜70歳の健康な成人で、王立国立整形外科病院の定期的な外来診療所から募集され、かかとの痛みを示し、専門家によってアキレス腱障害と診断され、すでに最低6か月の理学療法を受けています。 各参加者は6か月のフォローアップを受けます。 この研究は、さらなる倫理的適用が行われる将来の大規模な臨床試験の情報を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、HA74LP
        • 募集
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Goldberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下（男女とも）
  • -慢性的な中央部ATの参加者（ATの領域の痛みとATの中央部の圧痛腫れ（かかとへの骨付着部の圧痛なし）によって定義される）で、保存的治療に失敗した6か月以上の症状を伴う参加者（少なくとも全コースの理学療法）および手術が考慮されている人
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 以前の骨の手術 (例: 再建骨盤骨切り術) 骨髄採取部位またはその近く
  • 妊娠または授乳
  • -ステロイド、抗腫瘍壊死因子（TNF）薬、メトトレキサート、またはシプロフロキサシンの現在の使用（または適格性の評価から4週間以内の使用）
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2）、梅毒、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）に陽性
  • 間葉系幹細胞 (MSC) 移植を受けるための腱の以前の AT 手術
  • 炎症性関節炎
  • -既知または疑われる基礎となる血液悪性腫瘍
  • 過去3年間のその他の進行中の悪性腫瘍
  • ウシまたは抗生物質アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家間葉系幹細胞
生物学的：自家間葉系幹細胞
他の名前：
  • 間葉系幹細胞
  • 細胞療法
  • 幹細胞
  • 間質細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性の結果は、重篤な副作用 (SAR) の発生率になります。
時間枠：6ヵ月
主要な安全性結果は、SAR の発生率です。 これは、24 週間の追跡期間中にいつでも SAR を経験した参加者の割合として表されます。 主な結果は、有害事象の報告、臨床評価、および超音波によって評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功の確率
時間枠：6ヵ月
副次的有効性アウトカム指標は、6 か月での成功の発生率であり、成功は、痛みの VAS が 2 ポイント以上減少し、VISA-A スコアが臨床的に重要な最小差 (MCID) を超える増加として定義されます。
6ヵ月
ベースラインからの従来の超音波の変化
時間枠：移植直前と6、12、24週目のベースライン
移植直前と6、12、24週目のベースライン
ベースラインからの超音波組織特性評価 (UTC) の変化
時間枠：移植直前と6、12、24週目のベースライン
移植直前と6、12、24週目のベースライン
従来の US に対する UTC の観測者間信頼性
時間枠：移植直前と6、12、24週目のベースライン
移植直前と6、12、24週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth)、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12/0419
  • 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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