Células madre autólogas en la tendinopatía de Aquiles (ASCAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de los tendones comprometen la actividad libre de dolor y, a menudo, progresan a dolor crónico con un gran impacto en la calidad de vida. Más de 85.000 pacientes cada año consultan a su médico general (GP) con tendinopatía de Aquiles (AT) que afecta la parte inferior de la pierna en adultos jóvenes y de mediana edad. El principal tratamiento es la fisioterapia, aunque finalmente se plantea la cirugía en un 25-45% de los pacientes, intervención que requiere varios meses de inmovilización y tiene resultados impredecibles.
Otros tratamientos incluyen terapia de ondas de choque, plasma rico en plaquetas (PRP) (una inyección de plasma rico en plaquetas en la sangre) e inyecciones de esteroides, pero además de la fisioterapia, no se ha demostrado que sea mejor que el placebo. Existe la necesidad de mejorar los tratamientos no quirúrgicos. Existe un tratamiento establecido en caballos que implica la inyección de células madre del propio caballo en el tendón, que ha demostrado ser eficaz pero nunca se ha utilizado en humanos. Deseamos traducir la tecnología a los humanos y proponer un ensayo piloto de fase II para establecer la seguridad de las células madre implantadas en tendones humanos enfermos. Nuestro objetivo es estudiar 10 pacientes con tendinopatía de Aquiles crónica de sustancia media para evaluar la seguridad como nuestra medida de resultado primaria. Además capturamos puntajes de resultados clínicos y apariencias de ultrasonido. Aparte de la inyección de células madre, todas las evaluaciones serán no invasivas. Los participantes serán adultos por lo demás sanos, de 18 a 70 años de edad y reclutados en clínicas ambulatorias de rutina en el Royal National Orthopaedic Hospital, que presenten dolor en el talón, diagnosticado por un especialista como tendinopatía de Aquiles y que ya se hayan sometido a un mínimo de 6 meses de fisioterapia. Cada participante tendrá 6 meses de seguimiento. Este estudio ayudará a informar un ensayo clínico más grande en el futuro para el cual se realizará una aplicación de ética adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andy Goldberg
- Número de teléfono: 0208 909 5825
- Correo electrónico: andy.goldberg@rnoh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, HA74LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Investigador principal:
- Andrew Goldberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 y ≤ 70 años (tanto hombres como mujeres)
- Participantes con TA crónica en la porción media (definida por dolor en la región de la TA e hinchazón sensible en la porción media de la TA (sin sensibilidad sobre la inserción ósea en el talón) con síntomas durante más de 6 meses que no respondieron al tratamiento conservador (al menos un curso completo de fisioterapia) y para quienes se está considerando la cirugía
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía ósea previa (por ej. osteotomía pélvica reconstructiva) en o cerca del sitio de recolección de médula ósea
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de esteroides, medicamentos antifactor de necrosis tumoral (TNF), metotrexato o ciprofloxacina (o uso dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación de elegibilidad)
- Positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), sífilis y virus de la leucemia de células T humanas (HTLV)
- Cirugía AT anterior en el tendón para recibir el implante de células madre mesenquimales (MSC)
- artritis inflamatoria
- Neoplasia hematológica subyacente conocida o sospechada
- Otras neoplasias malignas activas en los últimos 3 años
- Alergia bovina o antibiótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales autólogas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal resultado de seguridad será la tasa de incidencia de reacciones adversas graves (SAR).
Periodo de tiempo: 6 meses
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El principal resultado de seguridad es la tasa de incidencia de SAR.
Esto se expresará como la proporción de participantes que experimentaron un SAR en cualquier momento durante el período de seguimiento de 24 semanas.
Los resultados primarios se evaluarán mediante el informe de eventos adversos, la evaluación clínica y la ecografía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado de eficacia secundaria es la incidencia de éxito a los 6 meses, donde el éxito se define como una reducción de 2 o más puntos en la EVA del dolor y un aumento de la puntuación VISA-A superior a la Diferencia Clínicamente Importante Mínima (MCID).
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6 meses
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Cambios en la ecografía convencional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Cambios en la caracterización de tejidos por ultrasonido (UTC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Fiabilidad entre observadores de UTC frente a EE. UU. convencional
Periodo de tiempo: Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Línea de base inmediatamente antes de la implantación y en las semanas 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Brooking D, Kim L, Korda M, Masci L, Green R, O'Donnell P, Smith R. Autologous Stem Cells in Achilles Tendinopathy (ASCAT): protocol for a phase IIA, single-centre, proof-of-concept study. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e021600. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021600.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/0419
- 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)
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