- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02064062
Autologe stamceller ved Achilles Tendinopati (ASCAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Senelidelser kompromitterer smertefri aktivitet og utvikler seg ofte til kroniske smerter med stor innvirkning på livskvaliteten. Mer enn 85 000 pasienter oppsøker hvert år sin fastlege med Achilles Tendinopathy (AT) som påvirker leggen hos unge og middelaldrende voksne. Hovedbehandlingen er fysioterapi, selv om kirurgi etter hvert vurderes hos 25-45 % av pasientene, en intervensjon som krever flere måneders immobilisering og har uforutsigbare utfall.
Andre behandlinger inkluderer sjokkbølgebehandling, blodplaterik plasma (PRP) (en blodinjeksjon av blodplaterik plasma) og steroidinjeksjoner, men annet enn fysioterapi har ikke vist seg å være bedre enn placebo. Det er behov for forbedrede ikke-kirurgiske behandlinger. Det er en etablert behandling hos hester som innebærer injeksjon av hestens egne stamceller i senen, som har vist seg å være effektiv, men som aldri har vært brukt hos mennesker. Vi ønsker å oversette teknologien til mennesker og foreslå en pilotfase II-studie for å etablere sikkerheten til stamceller implantert i syke sener. Vi tar sikte på å studere 10 pasienter med kronisk midsubstans akilles tendinopati for å vurdere sikkerhet som vårt primære resultatmål. I tillegg fanger vi opp kliniske resultater og ultralydopptredener. Bortsett fra stamcelleinjeksjonen, vil alle vurderinger være ikke-invasive. Deltakerne vil være ellers friske voksne, i alderen 18-70 år og rekruttert fra rutinemessige poliklinikker ved Royal National Orthopedic Hospital, med en smertefull hæl, diagnostisert av en spesialist som Achilles tendinopati, og som allerede har gjennomgått minimum 6 måneders fysioterapi. Hver deltaker vil ha 6 måneders oppfølging. Denne studien vil bidra til å informere om en større klinisk studie i fremtiden som det vil bli gjort en ytterligere etikksøknad for.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA74LP
- Rekruttering
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Goldberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 70 (både menn og kvinner)
- Deltakere med kronisk midportion AT (som definert av smerte i området av AT og øm hevelse i midten av AT (ingen ømhet over beinfeste til hæl) med symptomer i mer enn 6 måneder som har mislyktes med konservativ behandling (minst et fullstendig kur med fysioterapi) og for hvem kirurgi vurderes
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere beinoperasjon (f.eks. rekonstruktiv bekkenosteotomi) ved eller i nærheten av innhøstingsstedet for benmargen
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av steroider, legemidler mot tumornekrosefaktor (TNF), metotreksat eller ciprofloksacin (eller bruk innen 4 uker etter vurdering for kvalifisering)
- Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), syfilis og humant t-celle leukemivirus (HTLV)
- Tidligere AT-operasjon på senen for å motta implantasjon av mesenkymale stamceller (MSC).
- Inflammatorisk leddgikt
- Kjent eller mistenkt underliggende hematologisk malignitet
- Annen aktiv malignitet de siste 3 årene
- Bovin eller antibiotikaallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Autologe mesenkymale stamceller
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære sikkerhetsresultatet vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAR).
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sikkerhetsresultatet er forekomsten av SAR.
Dette vil bli uttrykt som andelen deltakere som opplever en SAR til enhver tid i løpet av den 24 ukers oppfølgingsperioden.
Primære utfall vil bli vurdert ved rapportering av bivirkninger, klinisk vurdering og ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære effektmålet er forekomsten av suksess etter 6 måneder, der suksess er definert som en reduksjon på 2 eller flere poeng på VAS av smerte og en økning av VISA-A-score større enn Minimum Clinically Important Difference (MCID).
|
6 måneder
|
Konvensjonelle ultralyd endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
|
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
|
Inter-observatør pålitelighet av UTC mot konvensjonell amerikansk
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith RK, Korda M, Blunn GW, Goodship AE. Isolation and implantation of autologous equine mesenchymal stem cells from bone marrow into the superficial digital flexor tendon as a potential novel treatment. Equine Vet J. 2003 Jan;35(1):99-102. doi: 10.2746/042516403775467388. No abstract available.
- Goldberg AJ, Zaidi R, Brooking D, Kim L, Korda M, Masci L, Green R, O'Donnell P, Smith R. Autologous Stem Cells in Achilles Tendinopathy (ASCAT): protocol for a phase IIA, single-centre, proof-of-concept study. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e021600. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021600.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/0419
- 2013-000966-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Autologe mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater