Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe stamceller ved Achilles Tendinopati (ASCAT)

11. mai 2016 oppdatert av: University College, London
Denne studien ser på en ny behandling, som bruker pasientens egne stamceller (kroppens reparasjonsceller), for å se om dette kan bidra til å redusere smerte og fremme heling av akillessenen, uten bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Senelidelser kompromitterer smertefri aktivitet og utvikler seg ofte til kroniske smerter med stor innvirkning på livskvaliteten. Mer enn 85 000 pasienter oppsøker hvert år sin fastlege med Achilles Tendinopathy (AT) som påvirker leggen hos unge og middelaldrende voksne. Hovedbehandlingen er fysioterapi, selv om kirurgi etter hvert vurderes hos 25-45 % av pasientene, en intervensjon som krever flere måneders immobilisering og har uforutsigbare utfall.

Andre behandlinger inkluderer sjokkbølgebehandling, blodplaterik plasma (PRP) (en blodinjeksjon av blodplaterik plasma) og steroidinjeksjoner, men annet enn fysioterapi har ikke vist seg å være bedre enn placebo. Det er behov for forbedrede ikke-kirurgiske behandlinger. Det er en etablert behandling hos hester som innebærer injeksjon av hestens egne stamceller i senen, som har vist seg å være effektiv, men som aldri har vært brukt hos mennesker. Vi ønsker å oversette teknologien til mennesker og foreslå en pilotfase II-studie for å etablere sikkerheten til stamceller implantert i syke sener. Vi tar sikte på å studere 10 pasienter med kronisk midsubstans akilles tendinopati for å vurdere sikkerhet som vårt primære resultatmål. I tillegg fanger vi opp kliniske resultater og ultralydopptredener. Bortsett fra stamcelleinjeksjonen, vil alle vurderinger være ikke-invasive. Deltakerne vil være ellers friske voksne, i alderen 18-70 år og rekruttert fra rutinemessige poliklinikker ved Royal National Orthopedic Hospital, med en smertefull hæl, diagnostisert av en spesialist som Achilles tendinopati, og som allerede har gjennomgått minimum 6 måneders fysioterapi. Hver deltaker vil ha 6 måneders oppfølging. Denne studien vil bidra til å informere om en større klinisk studie i fremtiden som det vil bli gjort en ytterligere etikksøknad for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, HA74LP
        • Rekruttering
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Goldberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 70 (både menn og kvinner)
  • Deltakere med kronisk midportion AT (som definert av smerte i området av AT og øm hevelse i midten av AT (ingen ømhet over beinfeste til hæl) med symptomer i mer enn 6 måneder som har mislyktes med konservativ behandling (minst et fullstendig kur med fysioterapi) og for hvem kirurgi vurderes
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere beinoperasjon (f.eks. rekonstruktiv bekkenosteotomi) ved eller i nærheten av innhøstingsstedet for benmargen
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende bruk av steroider, legemidler mot tumornekrosefaktor (TNF), metotreksat eller ciprofloksacin (eller bruk innen 4 uker etter vurdering for kvalifisering)
  • Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), syfilis og humant t-celle leukemivirus (HTLV)
  • Tidligere AT-operasjon på senen for å motta implantasjon av mesenkymale stamceller (MSC).
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Kjent eller mistenkt underliggende hematologisk malignitet
  • Annen aktiv malignitet de siste 3 årene
  • Bovin eller antibiotikaallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologe mesenkymale stamceller
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
  • Celleterapi
  • Stamceller
  • Stromceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsresultatet vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAR).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhetsresultatet er forekomsten av SAR. Dette vil bli uttrykt som andelen deltakere som opplever en SAR til enhver tid i løpet av den 24 ukers oppfølgingsperioden. Primære utfall vil bli vurdert ved rapportering av bivirkninger, klinisk vurdering og ultralyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av suksess
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære effektmålet er forekomsten av suksess etter 6 måneder, der suksess er definert som en reduksjon på 2 eller flere poeng på VAS av smerte og en økning av VISA-A-score større enn Minimum Clinically Important Difference (MCID).
6 måneder
Konvensjonelle ultralyd endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
Ultrasound Tissue Characterization (UTC) endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
Inter-observatør pålitelighet av UTC mot konvensjonell amerikansk
Tidsramme: Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24
Baseline rett før implantasjon og i uke 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Goldberg, MBBS MD FRCSI FRCS(Tr&Orth), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på Autologe mesenkymale stamceller

3
Abonnere